在全球创新药的激烈赛道上，百济神州正凭借坚定的研发投入和创新实力，逐步崭露头角。近期，百济神州的泽布替尼片剂在美国获批上市，这一里程碑事件不仅为公司发展注入强劲动力，更是其多年深耕创新药领域的有力见证。
 

近日，百济神州迎来一则振奋人心的消息：其自主研发的泽布替尼片剂于 6 月 10 日经 FDA 网站显示获批在美国上市。这一成果为泽布替尼的应用增添了新的剂型选择，此前泽布替尼胶囊已在美国获批 5 项适应症，此次片剂的获批进一步巩固了其市场地位。泽布替尼作为一款 BTK 抑制剂，通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋白靶向和持续的抑制。
 

自 2019 年 11 月胶囊剂型在美国获批用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)以来，泽布替尼已在全球超 65 个国家市场获批上市，2024 年其胶囊全球销售额更是高达 26.44 亿美元。而2025年第一季度，泽布替尼全球销售额达56.92亿元，同比增长63.7%，其中美国市场销售额达40.41亿元，同比增长61.9%。
 

此次泽布替尼片剂在美国获批上市是基于两项在健康成人受试者中评估生物等效性的单次给药、开放性、随机、1期交叉研究结果。结果显示，泽布替尼的片剂剂型与胶囊剂剂型具有相同有效性和安全性。百济神州认为，泽布替尼片剂比胶囊更小，并带有薄膜包衣，更易于吞服。公司预计，新片剂剂型将于2025年10月起在美国市场逐步取代胶囊剂型
 

据悉，百济神州在创新药研发上的投入堪称 “大手笔”。从 2017 年至 2024 年，公司研发费用呈现出逐年递增的态势，分别为 20.17 亿元、45.97 亿元、65.88 亿元、89.43 亿元、95.38 亿元、111.52 亿元、128.13 亿元、142.79 亿元，近 7 年研发费用合计达 679 亿元。如此高额的投入，彰显了百济神州对创新药研发的坚定决心。在 2024 年，公司取得 272.14 亿元营收，同比增长 56.2%；净利润 - 49.78 亿元，同比减亏约 26%。尽管仍处于亏损状态，但营收的显著增长主要得益于自主研发产品百悦泽(泽布替尼胶囊)、百泽安 (替雷利珠单抗注射液) 以及安进授权产品的销售增长。
 

在研发进展方面，百济神州成果丰硕。除了泽布替尼不断拓展适应症和剂型外，替雷利珠单抗也成绩斐然。2024 年，替雷利珠单抗销售额同比增长 17.4%，达到 44.67 亿元，且已在 45 个市场获批，全球已有超过 130 万患者接受治疗。2025年第一季度，百泽安(替雷利珠单抗)销售额为12.45亿元，同比增长19.3%，主要得益于在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。目前，替雷利珠单抗在中国获批14项适应症，其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。
 

此外，百济神州拥有约 50 款临床阶段候选药物和商业化阶段产品，多款药物具备差异化竞争力，已陆续进入临床研究阶段，包括 TIGIT 抗体、BCL - 2 抑制剂、OX40 抗体、BTK CDAC、HPK1 抑制剂、LAG - 3 抗体等。
 

总体而言，百济神州在创新药投入与研发进展上取得了令人瞩目的成绩，核心产品的市场表现强劲，研发管线布局丰富。展望未来，随着研发的持续推进和产品的不断商业化，百济神州有望在全球创新药市场中占据更为重要的地位，为全球患者带来更多有效的治疗选择，同时也为生物医药行业的发展注入强大动力。