近日，CDE 官网显示，正大天晴 TQB6411 临床试验申请获批准，用于治疗晚期恶性肿瘤患者。

来源：CDE 官网

表皮生长因子受体 (EGFR) 和细胞间质上皮转换因子 (c-Met) 是两种重要的肺癌驱动基因，都属于受体酪氨酸激酶，在下游信号转导方面具有协同作用。联合靶向 EGFR 和 c-Met 可以同时阻断 PI3K/AKT/mTOR 与 Ras/Raf/Mek 双通路，通过抑制代偿性激活，增强抗肿瘤效应^。

TQB6411 是一种靶向 EGFR、c-Met 的双抗 ADC 药物，静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞表面 EGFR、c-Met 结合，进而阻断 EGFR、c-Met 信号通路激活，连接子经酶切后会释放小分子药物，进而引发肿瘤细胞的凋亡。体外研究显示，TQB6411 具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。

TQB6411 已完成系统的药理学、药代动力学和安全性验证。临床前研究显示，TQB6411 具有明确的抗肿瘤作用机制，对 EGFR、c-Met 不同表达和耐药的阳性细胞均有抑制肿瘤作用，符合 ADC 药物的药代动力学特性，主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒素所致，毒性风险可控。

Insight 数据库显示，全球有 24 款 EGFR/c-Met 双抗 ADC 在研，其中进入临床阶段的有 8 款。科弈药业的 KY-0301 和 Genmab 的 GEN1286 进展最快，均处于 I/II 期临床。

正大天晴目前进入临床阶段的 ADC 有 4 款，包括 TQB6411、TQB2101（ROR1 ADC）、TQB2102（HER2 双抗 ADC）及TQB2103（CLDN18.2 ADC）。其中 TQB2102 进展最快，正在开展乳腺癌适应症的 III 期临床。