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Moderna旗下mRNA疫苗再获FDA批准
发布时间: 2025-06-17     来源: 药明康德

Moderna日前宣布,美国FDA已批准该公司的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRESVIA(mRNA-1345),用于预防18-59岁高风险人群的RSV相关下呼吸道疾病(LRTD)。这一批准扩大了mRESVIA的适应症,该疫苗已于2024年5月获批用于60岁及以上的成人。

 

这一批准得到了3期研究结果的支持,该研究评估mRESVIA在18-59岁有基础健康问题成人中的安全性和免疫原性。与之前关键性3期研究中观察到的60岁及以上成人的免疫反应相比,针对RSV-A和RSV-B的免疫反应均达到了预设的非劣效性免疫桥接标准。在18-49岁和50-59岁年龄亚组中观察到相似水平的中和抗体,支持该疫苗在这一高风险年轻成人群体中一致的免疫原性特征。该疫苗总体耐受性良好,最常见的主动报告的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。

mRESVIA是一款针对RSV的mRNA疫苗,由编码稳定融合前F糖蛋白的mRNA序列组成。F糖蛋白在RSV表面表达,是帮助病毒进入宿主细胞感染的必需蛋白。F蛋白的融合前构象是强效中和抗体的重要靶标,并且该蛋白在RSV-A和RSV-B亚型中高度保守。mRESVIA疫苗使用与Moderna COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒(LNPs)。 

 

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