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速递丨舶望制药慢性乙肝siRNA新药被NMPA纳入突破性治疗品种
发布时间: 2025-06-12     来源: 医药观澜

6月11日,舶望制药有限责任公司(以下简称“舶望制药”)宣布,其自主研发的1类新药BW-20507被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入突破性治疗品种,用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性,有望为患者提供更优治疗方案。BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)的siRNA药物。


2025年5月,舶望制药在欧洲肝脏研究学会(ESAL) 最新突破专题(Late-Breaker)区域以壁报形式公布了BW-20507的最新研究数据。该研究在中国香港地区和泰国开展,会议上公司展示了其在降低乙肝表面抗原(HBsAg)、实现HBsAg清除以及降低乙肝病毒DNA水平的突出疗效,引发专家关注。迄今为止,尚无任何药物在临床试验中展现出如此显著的治疗活性。突破性疗法的认定将进一步加速该药物的临床开发进程,推动早日满足慢性乙肝领域未满足的治疗需求。


舶望制药创始人兼首席执行官舒东旭博士表示:“BW-20507获得突破性疗法认定,标志着公司在开发高度差异化siRNA疗法解决多治疗领域未满足医疗需求的道路上又迈出关键一步。针对HBV功能性治愈率低的难题,siRNA疗法具有独特优势。BW-20507的突破,再次验证了公司 RADSTM 平台的高效药物发现能力。我们将与监管机构和临床研究者紧密合作,加快推进后续临床试验。”


全球约有2.96亿慢性乙肝病毒感染者,每年因肝硬化、肝脏失代偿、肝细胞癌(HCC)等严重并发症,导致约82万人死亡。目前,慢性乙肝功能性治愈仍存在巨大未满足的临床需求。小核酸药物通过靶向病毒mRNA发挥治疗作用,有望成为功能性治愈领域的重要突破方向。


公开资料显示,舶望制药是一家处于临床研究阶段的生物技术公司,致力于开发新一代RNAi疗法,为全球患者提供更优治疗选择。该公司依托肝靶向与肝外递送技术平台,构建了覆盖心血管代谢、特殊疾病、病毒感染、中枢神经系统疾病及罕见病的多元化RNAi药物研发管线。目前,舶望制药已有六款RNAi候选药物进入临床研究。

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