强生反垄断赔偿金增至4.42亿美元

当地时间6月6日，美国加利福尼亚州中区联邦地区法院依据“美国联邦法律规定反垄断赔偿金额可增至三倍”条款作出新的判决：强生赔偿金额升至4.42亿美元。

美国加州中区联邦法院近日对强生集团旗下电生理子公司Biosense Webster作出裁决，认定其通过非法垄断手段打压第三方医疗器械再处理企业（Medical device reprocessing company），将初始赔偿金额从1.47亿美元（约合人民币10.5亿元）三倍增至4.42亿美元（约合人民币32亿元）。

值得注意的是，这是近年来医疗设备领域金额最大的反垄断判决之一。

经梳理，本案始于2019年，现已历时近6年，焦点集中于强生心脏标测系统Carto3及其配套导管。原告方Innovative Health创新健康公司在2019年提起的诉讼中指出，强生非法将Carto 3的专家技术支持与购买全新导管相捆绑，使强生得以维持心脏标测导管市场的垄断地位。

据公开信息披露，原告方在指控中表示，强生要求医院在购买Carto3系统的临床支持服务时，必须搭配使用其原厂新型导管，排挤使用第三方再处理产品。此举导致Innovative Health等再处理企业无法进入市场。截至诉讼提出时间，强生导管市场份额高达90%。

法院此次裁决向所有器械制造商发出了一个明确的信号：“反竞争、反再处理的策略不会被法院或致力于节约成本、可持续发展和患者护理的医院所容忍。”医疗器械再处理商协会（AMDR）对该判决发表评论称，其为“美国医院、供应商、患者和环境的胜利”。

当地时间5月20日，强生旗下医疗设备子公司Biosense Webster，因违反反垄断法被美国加州联邦陪审团判决支付1.47亿美元赔偿金。

陪审团认为，通过捆绑销售等手段，强生限制市场竞争，损害了Innovative Health（创新医疗）等再处理公司的利益。这一裁决不仅为创新医疗赢得了巨额赔偿，也为其他类似事件提供了法律案例支持。

陪审团在全部争议问题上支持再处理公司Innovative Health的主张，认定强生通过搭售等反竞争手段违反《Sherman Antitrust Act 》及加州《California’s Cartwright Act》，涉嫌垄断心脏标测导管市场并排挤Innovative Health等再处理企业。

对于此次判决，强生回应称“对判决结果表示失望，并再次强调其政策旨在确保患者安全与产品性能，同时表态将评估上诉等法律选项。”在此前的庭审中，强生曾主张临床支持体系与专有设备的技术不可分性，类比"购鞋须配鞋带"的逻辑辩护。

业内观点认为，未来，手术机器人配套耗材、电生理消融/标测导管、冲击波球囊、外科电刀、超声刀等越来越多的海外热门产品将会获得FDA批准进行再处理。从强生的多次判决来看，医疗器械再处理公司的利益将得到法律支持，医疗器械原研企业利益可能蒙受巨大损失。

第一三共&MSD撤回上市申请

新泽西州巴斯金里奇与罗威时间5月29日，第一三共株式会社（Daiichi-Sankyo Ltd.）与默克公司（Merck & Co.）宣布，基于HERTHENA-Lung01的Ⅱ期临床试验数据，针对既往接受过两种或以上系统治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的帕妥珠单抗德鲁替康（HER3-DXd）生物制品许可申请（BLA）已在美国自愿撤回加速批准申请。

据悉，帕妥珠单抗德鲁替康是由第一三共研发的一款靶向HER3的DXd抗体偶联药物（ADC），目前正与默克联合开发。

此次撤回决定基于验证性HERTHENA-Lung02 Ⅲ期试验的总生存期（OS）关键结果——该数据未达到统计学显著性，以及与FDA的讨论。该决定与2024年6月收到的《完整回复函》无关，后者涉及对第三方生产设施的检查结果。

HERTHENA-Lung02 Ⅲ试验的结果，包括此前报告的具有统计学显著性的无进展生存期（PFS）及OS关键数据，已于当地时间6月1日在美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年年会的口头报告环节中公布。报告表示，HERTHENA-Lung02中观察到的安全性与既往肺癌临床试验中帕妥珠单抗德鲁替康的安全性一致，未发现新的安全性信号。