这是一项 I 期开放标签、多中心研究,旨在评估 [225Ac]Ac-ETN029 在 DLL3 表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、剂量、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)和初步疗效,以及 111In-ETN029 的安全性、剂量、药代动力学和成像特性。
该研究计划纳入 116 名受试者,接受 [225Ac]Ac-ETN029 治疗,部分受试者还将接受 111In-ETN029 治疗。主要终点是出现剂量限制性毒性(DLT)的受试者数量、不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度、剂量调整次数、剂量强度。次要终点包括总体缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)等。
局部晚期、不可切除或转移性小细胞肺癌 (SCLC):在接受至少一线全身治疗(包括含铂化疗)后疾病进展或不耐受,除非患者不符合接受此类治疗的条件。允许既往接受过 DLL3 靶向治疗。对于剂量扩展阶段,患者接受的既往全身治疗线数不得超过 2 线。
仅限剂量递增阶段:肺大细胞神经内分泌癌 (LCNEC):在接受至少一线全身治疗(包括含铂化疗)后疾病进展或不耐受,除非患者不符合接受此类治疗的条件。
仅限剂量扩展阶段:局部晚期、不可切除或转移性从头发生的或去势抵抗性、治疗相关性神经内分泌前列腺癌 (NEPC):需经局部组织学证实有神经内分泌分化,并经局部免疫组化证实有神经内分泌标志物表达(例如,嗜铬粒蛋白、突触素)。允许既往接受过 PSMA 靶向、Lu-177 放射配体疗法 (RLT)。患者必须至少有一个可测量病灶(根据 RECIST 1.1),且经研究者评估,在 SPECT/CT 上显示 111In-ETN029 摄取高于周围组织。
官网显示,该研究计划在 2025 年 7 月 15 日开始,在 2031 年 3 月 14 日完成。
四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于召开第七届六次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..“两新联万家,党建助振兴”甘孜行活动
为深入贯彻落实省委两新工委、省市..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..