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国际新闻
诺华 DLL3 靶向核药启动临床
发布时间: 2025-06-10     来源: 求实药社

2025年6月5,ClinicalTrials.gov 官网显示,诺华登记了一项 [225Ac]Ac-ETN029 治疗晚期 DLL3 表达实体瘤患者的 I 期临床研究(登记号:NCT07006727)

这是一项 I 期开放标签、多中心研究,旨在评估 [225Ac]Ac-ETN029 在 DLL3 表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、剂量、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)和初步疗效,以及 111In-ETN029 的安全性、剂量、药代动力学和成像特性。

该研究计划纳入 116 名受试者,接受 [225Ac]Ac-ETN029 治疗,部分受试者还将接受 111In-ETN029 治疗。主要终点是出现剂量限制性毒性(DLT)的受试者数量、不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度、剂量调整次数、剂量强度。次要终点包括总体缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)等。

局部晚期、不可切除或转移性小细胞肺癌 (SCLC):在接受至少一线全身治疗(包括含铂化疗)后疾病进展或不耐受,除非患者不符合接受此类治疗的条件。允许既往接受过 DLL3 靶向治疗。对于剂量扩展阶段,患者接受的既往全身治疗线数不得超过 2 线。

仅限剂量递增阶段:肺大细胞神经内分泌癌 (LCNEC):在接受至少一线全身治疗(包括含铂化疗)后疾病进展或不耐受,除非患者不符合接受此类治疗的条件。

仅限剂量扩展阶段:局部晚期、不可切除或转移性从头发生的或去势抵抗性、治疗相关性神经内分泌前列腺癌 (NEPC):需经局部组织学证实有神经内分泌分化,并经局部免疫组化证实有神经内分泌标志物表达(例如,嗜铬粒蛋白、突触素)。允许既往接受过 PSMA 靶向、Lu-177 放射配体疗法 (RLT)。患者必须至少有一个可测量病灶(根据 RECIST 1.1),且经研究者评估,在 SPECT/CT 上显示 111In-ETN029 摄取高于周围组织

官网显示,该研究计划在 2025 年 7 月 15 日开始,在 2031 年 3 月 14 日完成。

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