2025 年 ASCO 大会正在召开中。本届大会上，乐普生物以 LBA 口头报告的形式，首次披露了 EGFR ADC 维贝柯妥塔单抗（MRG003）用于治疗晚期鼻咽癌（NPC）的 Ⅱb 期临床研究结果。

维贝柯妥塔单抗是全球研发进度最快的 EGFR ADC，已在中国申报上市，并被纳入优先审评，用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

本次 ASCO 大会公布的是一项随机、对照、多中心、开放标签 Ⅱb 期研究结果，这项研究旨在评估 MRG003 与化疗相比对复发/转移性 NPC 患者的临床疗效和安全性。

研究中，已接受至少两线全身化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的符合条件的复发性/转移性鼻咽癌患者，随机分配接受 MRG003 或化疗（卡培他滨或多西他赛）治疗。主要终点为 ORR 和 PFS（由 BICR 评估）以及 OS。化疗组患者在病情进展后可交叉接受 MRG003 治疗。

共 173 例复发/复发性鼻咽癌患者被随机分配至 MRG003（86 例）或卡培他滨（36 例）/多西他赛（51 例）治疗组。两组患者既往治疗线数中位数分别为 3（2-10）和 3（2-11），ECOG 评分 0 分率分别为 17.4% 和 17.2%。两组中分别有 40 例（46.5%）和 41 例（47.1%）患者出现肝转移。

截至 2024 年 6 月 30 日，BICR 评估的 ORR 显示，MRG003 组患者的 ORR 为 30.2%， 显著优于化疗组的 11.5%（P=0.0025）。 MRG003 组的 PFS 显著改善（HR=0.63，P=0.0146）。BICR 评估的两组的中位 PFS（95%CI）分别为 5.8 个月 vs. 2.8 个月。

截至 2024 年 12 月 30 日，两组更新后的中位 OS（95%CI）分别为 17.1 个月（11.4，NE）vs. 12.0 个月（9.7，15.4）（HR=0.73，95%CI：0.48，1.12）。排除交叉治疗影响的补充分析显示，OS 的 HR 为 0.59（95%CI：0.37，0.93）。MRG003 已显示出生存获益的趋势。患者总生存期 (OS) 将持续随访。

两组不良事件发生率相似。两组患者中，≥3 级 TRAE 发生率分别为 39 例（45.3%）和 44 例（50.6%）。白细胞计数降低是两组最常见的≥3 级 TRAE（9.3% vs. 35.6%）。

综上，研究认为，作为首个针对接受过大量治疗的复发/转移性鼻咽癌的 ADC 临床研究，MRG003 在该人群中表现出了统计学和临床意义上的获益，同时保持了可控的安全性。

2025 ASCO 大会正在进行中，如欲了解本届 ASCO 披露的更多研究数据，可以长按下方二维码，访问 Insight 数据库「临床试验结果模块」进行查看。