5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，威凯尔医药申报的安瑞替尼胶囊（VC004胶囊）拟纳入优先审评，该产品适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。根据威凯尔医药公开资料，VC004胶囊是新一代抗耐药TRK抑制剂，临床拟主要用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤患者，具有“不限癌种”的特点。

截图来源：CDE官网

VC004是威凯尔医药开发的1类靶向抗肿瘤药物，属于新一代TRK抑制剂，具备独特的抗耐药机制，有望成为NTRK融合突变患者的治疗方案新选择。该产品正在中国以单臂2期作为关键临床，此外其美国IND申请已经获得FDA批准。

VC004此前已经在1/2期临床研究中展现出色疗效与良好安全性。1期临床数据已于2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）亮相：

• 在既往未经TRK TKI治疗的患者中，RP2D剂量拓展组经确认的客观缓解率（ORR）为73.1%；

• 在既往TRK-TKIs经治出现进展的3例受试者中，有2例肿瘤缩小，其中1例达到PR（39.6%）；

• 绝大多数患者在使用VC004后，实现快速起效并得到长期生存获益，患者最长持续缓解时间已超36个月；

• 在6例基线伴有脑转移的受试者中，2例颅内病灶分别缩小了61.8%和25%，另有2名患者的非靶病灶在治疗4个月后消失;

• 安全性方面，患者发生的治疗相关不良事件(TRAEs)多为1-2级且无致命性TRAEs发生，对比其它同类药物未发现新的安全性信号。