一线晚期肾癌！正大天晴「贝莫苏拜单抗」和「安罗替尼」新适应症获批上市

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一线晚期肾癌！正大天晴「贝莫苏拜单抗」和「安罗替尼」新适应症获批上市
发布时间: 2025-05-23 来源: 求实药社

5 月 21 日，NMPA 官网显示，正大天晴「贝莫苏拜单抗」和「安罗替尼」新适应症获批上市，联合用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗（受理号：CXHS2400067/68/69/82）。

截图来源：NMPA 官网

在 2024 年 ESMO 大会上，正大天晴公布了该联合疗法用于晚期 RCC 一线治疗的 III 期临床研究（ETER100）最新结果。这是一项随机、开放、阳性药物平行对照、多中心的 III 期临床研究，旨在评估贝安罗替尼联合贝莫苏拜单抗对比对照组一线治疗晚期不可切除或转移性 RCC 的有效性和安全性。主要终点是 PFS。

值得一提的是，这也是国内首个国产创新药组合用于晚期肾癌免疫治疗的关键 III 期临床。

数据显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗组和对照组的中位 PFS 分别为 18.96 个月和 9.76 个月，联合疗法显著延长了 PFS。

相较于对照组，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗组显著提高了患者 ORR（ORR为71.6%），对照组 ORR 为 25.1%。此外，联合疗法组显示出 OS 获益趋势。

Insight 数据库显示，此前国内已获批的 RCC 一线疗法包括 3 种，分别是辉瑞的舒尼替尼、诺华的帕唑帕尼、辉瑞阿昔替尼和君实特瑞普利单抗的联合疗法。本次正大天晴获批的组合疗法是国内首个使用双国产创新药组合治疗晚期 RCC 的一线免疫疗法。

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗 PD-L1 单抗。2024 年 4 月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌首次获批上市。同年 11 月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼再次获批子宫内膜癌（二、三线）适应症。本次是贝莫苏拜单抗获批的第 3 个适应症。

安罗替尼是正大天晴自主研发的一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2018 年 5 月，该药首次获 NMPA 批准上市，成为中国首个获批用于晚期非小细胞肺癌三线治疗的药物。此后，该药又先后斩获软组织肉瘤、小细胞肺癌（三线）、甲状腺髓样癌、甲状腺分化癌、小细胞肺癌（一线）和子宫内膜癌（二、三线）。本次是安罗替尼获批的第 8 个适应症。

Insight 数据库显示，除了已获批上市的这些适应症以外，安罗替尼尚有 3 项适应症处于上市申请阶段：

联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗；
与化疗联合用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗；
晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗和 III 期 NSCLC 患者的巩固治疗。

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