5 月 21 日，NMPA 官网显示，诺诚健华 CD19 单抗坦昔妥单抗（Tafasitamab）获批上市，用于联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。

截图来源：NMPA 官网

坦昔妥单抗是靶向 CD19 的人源化单克隆抗体，包含 Xencor 公司独有的工程化 Fc 结构域，显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。

2020 年 1 月，MorphoSys 和 Incyte 签署了在全球开发和商业化坦昔妥单抗的合作及许可协议，并在 2024 年 2 月达成新协议，授予 Incyte 全球范围内独家开发和商业化权利。2021 年 8 月，诺诚健华与 Incyte 达成合作和许可协议，获得坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发及独家商业化权利。

2020 年和 2021 年，坦昔妥单抗先后获得 FDA 和 EMA 的批准，用于 DLBCL 二线治疗。2022 年，该药首次在中国内地申请临床，2024 年该药的上市申请获 CDE 正式受理，并于今日获批上市。

在 2024 EHA 会议上，诺诚健华公布了一项坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发或难治性 DLBCL 的 II 期研究（NCT05552937）数据。这是一项单臂、开放、多中心 II 期研究，旨在评估坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发或难治性 DLBCL 患者的安全性和有效性。

研究数据显示，坦昔妥单抗联合来那度胺在中国人群中展示了良好的耐受性和疗效，初步疗效和安全性特征与 L-MIND 研究基本一致。

数据截至 2024 年 1 月 29 日，独立评审委员会（IRC）评估的 ORR 为 73.1%，其中完全缓解（CR）率为 32.7%，部分缓解（PR）率为 40.4%。研究者评估的 ORR 为 69.2%，CR 和 PR 均为 34.6%。

Insight 数据库显示，目前全球范围内共有 7 条 CD19 单抗管线在研（仅统计活跃状态），仅诺诚健华引进的坦昔妥单抗和豪森药业引进的伊奈利珠单抗获批上市。后者是全球首款获批上市的 CD19 单抗，目前获批视神经脊髓炎和 IgG4 相关性疾病。而坦昔妥单抗目前获批 DLBCL，是首款获批肿瘤适应症的 CD19 单抗。