5 月 21 日，药监局官网显示，罗氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶获批上市。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于急性缺血性卒中的溶栓治疗（AIS）。

来源：药监局官网

今年 3 月初，替奈普酶 AIS 适应症也在美国获批上市，成为近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。该产品并不是一款新疗法，2000 年就已经在美国上市，用于治疗成人急性 ST 段抬高型心肌梗死。

替奈普酶是一款组织纤溶酶原激活剂、凝块溶解剂和血栓溶解剂，以单次静脉 (IV) 推注的方式给药，给药时间为五秒钟。与中风标准治疗药物阿替普酶（静脉推注，输液 60 分钟）相比，替奈普酶给药速度更快、更简单。

2023 年 12 月，勃林格殷格翰宣布替奈普酶在中国开展的III期临床试验ORIGINAL 研究达到预期。ORIGINAL 研究是一项 III 期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组临床试验，旨在中国 AIS 患者中评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后 4.5 小时内的有效性和安全性。

结果显示，AIS 症状发作后 4.5 小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈普酶在良好结局方面非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表达到0或1（mRS 0或1），且安全性相似。

根据罗氏财报，2024 年替奈普酶与阿替普酶的总销售额为 13.62 亿美元，同比增长 5%。

Insight 数据库显示，目前全球有 6 款替奈普酶类似药、1 款改良新在研。国内有 3 款，其中石药的替奈普酶类似药已经上市，分别在 2015 年 1 月和 2024 年 1 月获批用于急性心肌梗死的溶栓治疗、急性缺血性卒中。