5月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科济药业全资子公司恺兴生命科技申报的舒瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评，该产品拟用于治疗CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。针对该适应症，舒瑞基奥仑赛此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。舒瑞基奥仑赛是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。

截图来源：CDE官网

根据科济药业公开资料介绍，舒瑞基奥仑赛拟被开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006），在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验（CT041-ST-01），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的1期临床试验（CT041-ST-05），在中国开展的用于胃癌/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010）以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02）。

2022年1月，舒瑞基奥仑赛被美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛被FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌。

2025年3月，科济药业宣布舒瑞基奥仑赛在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验（CT041-ST-01）的研究结果摘要已被2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受进行口头报告。该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。受试者以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。该试验的主要终点为由独立评审委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS）。该试验主要终点已达成，即：与研究者选择治疗组相比，舒瑞基奥仑赛注射液组中的受试者的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。既往试验数据表明，该产品安全性可控。

舒瑞基奥仑赛由研究者发起的1期临床试验CT041-CG4006最终结果已在Nature Medicine全文发表。研究表明，该产品整体安全性可控，未观察到剂量限制性毒性（DLTs），未观察到3级或以上的细胞因子释放综合征（CRS），未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在51例基线存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）患者中，舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR为6.4个月。

此外，CT041-ST-01注册性临床试验的1b期数据已发表于2022年ASCO年会，进一步显示出舒瑞基奥仑赛注射液可管理的安全性和有前景的疗效。14例至少二线治疗后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗，未发生DLTs或治疗相关死亡，未发生ICANS或胃肠道黏膜损伤。ORR和DCR分别为57.1%和78.6%。

本次舒瑞基奥仑赛拟被纳入优先审评，意味着该产品有望加速惠及患者。

科济药业全球同类首创Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛注射液中国胃癌确证性II期临床试验完成入组.  Retrieved Aug 19，2024, From   https://mp.weixin.qq.com/s/hWgSBIge5CK4OdVDW1pVQQ