Travere Therapeutics日前宣布,美国FDA已受理其寻求Filspari(sparsentan)用于治疗局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)完全批准的补充新药申请(sNDA)。该申请的PDUFA日期为2026年1月13日。根据新闻稿,若获批,sparsentan将成为首个获FDA批准用于FSGS的治疗方案。值得一提的是,Filspari被分析公司Clarivate列为2023年值得关注的潜在15款重磅疗法之一。
这次sNDA的提交得到了临床3期DUPLEX研究和临床2期DUET研究结果的支持。DUPLEX和DUET研究表明,与最大标签剂量的获批药物相比,sparsentan能为FSGS儿童和成人患者提供更快速、更优效且持续的蛋白尿减少。在DUPLEX和DUET研究中,Filspari耐受性良好,安全性与最大剂量的活性对照药物相当,且与迄今为止开展的所有临床试验结果一致。
Sparsentan是一种具有双重机制的“first-in-class”内皮素/血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)。目前该药已获批用于减缓IgA肾病(导致肾衰竭的主要原因)成人患者的肾功能下降。
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