日前,Incyte宣布美国FDA批准其PD-1抑制剂Zynyz(retifanlimab)与铂类化疗(卡铂和紫杉醇)联合,用于一线治疗无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者。此外,FDA还批准retifanlimab作为单药治疗局部复发或转移性SCAC成人患者,这些患者在接受铂类化疗后疾病进展或无法耐受。根据新闻稿,retifanlimab是获美国FDA批准用于一线治疗晚期肛门癌的首款疗法。目前欧洲与日本的监管机构正在评估retifanlimab用于晚期SCAC患者的监管申请。
POD1UM-303结果显示,retifanlimab与化疗联合组患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%(P=0.0006)。Retifanlimab联合化疗组的中位无进展生存期(PFS)为9.3个月,而安慰剂联合组为7.4个月。此外,中期分析显示,retifanlimab与化疗联合组患者的中位总生存期(OS)较安慰剂联合组改善6.2个月(P=0.0273);OS随访仍在进行中。POD1UM-202研究结果则显示retifanlimab单药治疗的客观缓解率(ORR)为14%,疾病控制率为49%。Retifanlimab的安全性特征与预期PD-1抑制剂的结果一致。
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