当前，我国生物医药行业正处于快速发展的黄金时期。市场规模持续扩大，创新能力显著增强，国产替代进程加速推进，审批制度不断完善，这些因素共同为行业的持续健康发展提供了强有力的支持。随着技术进步和政策环境的优化，生物医药行业展现出巨大的增长潜力和广阔的发展前景。
根据工业和信息化部公布数据显示，“十四五”以来，我国医药产业（医药制造业）主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，平均利润率约17.6%。产业体系进一步优化，医药工业不断提质增效。同期，全行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现。在这一背景下，基于中医临床实践创制的高端中药制剂展现出巨大的发展潜力。高端中药制剂是在传统中药基础上，通过现代科学技术和制药工艺进行创新改进，以提高疗效、安全性、稳定性和便捷性。中国工程院院士、广州中医药大学终身教授、中医证候全国重点实验室主任刘良表示，当前医药界正积极利用其资金、技术和人才优势，深入开展中医药研究，并致力于开发高附加值的中医药产品。这一趋势不仅显著增强了中医药在科技与产业领域的核心竞争力，同时也为有效应对复杂的国际形势提供了策略支持。并介绍了高端中药新药的研发的三大创新路径。
开发临床所需原研药
随着人口老龄化加剧和生活方式改变，慢性病已成为威胁我国居民健康的主要公共卫生问题，针对重大慢性疾病的原研药研发已成为行业焦点 。
类风湿关节炎（RA），作为一种慢性、全身性自身免疫性疾病，其治疗药物的研发尤为迫切。流行病学调查显示，RA的全球发病率为0.5%～1%，发病率为0.42%，据此估测，我国目前有RA患者超过500万人。刘良指出，当前临床治疗类似RA重大慢性疾病中面临的突出问题，主要集中在高效、低毒的中西药物缺乏。现有药物疗效有限，缓解率低，且副作用较大。以风湿病为例，国内报道的临床缓解率仅为10.9%，表明对于这类病程长、缺乏特效药物的疾病，现有治疗手段难以满足患者需求。约60%的患者寻求中医药治疗，但中医药的临床证据不足，治疗机制不明确，影响了其在现代医学中的应用和推广。满足中药审评证据体系是新药研发成功的路径，而满足临床所需是新药研发必须瞄准的方向。
拓展优质产品新适应症
中药在开发新适应症方面具备显著优势和潜力，尤其在提高药物利用效率、满足临床需求方面的重要性愈发突出。
许多中药在传统中医理论指导下已应用于多种病症的治疗，积累了丰富的临床经验和病例数据。这些经验为发现新的适应症提供了重要线索，有助于更深入地挖掘中药的治疗潜力。刘良指出，青蒿素在治疗红斑性狼疮方面展现出了巨大潜力，这为自身免疫性疾病的治疗提供了新的方向。此外，正清风痛宁除了已知适应症外，还能被开发用于治疗带状疱疹后遗神经痛、骨关节炎、癌症等，并且正在开发用于时间治疗的新制剂。中药通常经过长期临床使用和研究，其安全性和有效性得到了充分验证，这为新适应症的开发减少了对毒性和副作用的担忧。这些优势使得中药在开发新适应症方面具有潜力，能够满足未被满足的临床需求，
融合前沿技术创制新药
中药研发正站在一个新的历史起点上。通过融合人工智能、基因编辑、合成生物学和生物仿生等前沿技术，中药新药的创制正迈向智能化、高效化和精准化的全新阶段。这些技术的深度融合，不仅为中药研发注入了新的活力，还为中医药的现代化和国际化发展提供了坚实的基础。
刘良认为，AI正成为中药研发的强大引擎。通过集成人工智能和高精度计算化学，研发团队能够从靶点发现到先导化合物的筛选进行全面的智能化处理。不仅大幅提升了研发效率，还显著降低了研发成本。以AI赋能中药新药创制新质生产力，中医药广东省实验室（简称“横琴实验室”）首创了基于智能化、自动化、数字化和工程化的中药新药创制“四化平台”。该平台通过14个“任务工站”的工程化开发，为中药成分提取、结构表征、生物活性测定等全实验流程提供了一站式解决方案。借助机器人与自动化技术，平台实现了中药研发的“全自动和无人化”，并利用数字化管理和人工智能算法，构建了中药活性成分的全景式数据。这极大地提升了中药研发的效率，降低了成本，为中药新药创制提供了坚实的技术支撑。
