以智能革命为标志的第四次工业革命扑面而来。回顾历史，第一次工业革命以机械化解放了人力，第二次工业革命通过电气化和自动化推动大规模生产，第三次工业革命则以计算机和信息化为核心，带来了全球流通效率的跃升和工业成本的显著下降。而今，第四次工业革命又称为智能革命，“AI=算法+算力+数据”的路线成为必行之路。

医药产业正站在前所未有的变革十字路口。2025年，不仅是技术聚合爆发的关键节点，更成为制药行业“断、舍、离”的转型元年。据不完全统计，2025年已经至少有90家海外医药企业宣布减员，依赖融资的中小药企面临生存压力，减员成为“断臂求生”的无奈选择。MNC也在通过重组、关厂等方式聚焦核心管线，应对专利悬崖和市场竞争。

在行业格局重塑与技术迭代升级的重要时刻，5月13日，第36届医药经济信息发布会隆重召开。在以“创新前瞻解码生命——未来生命科学与生物医药创新发展”为主题的主会场中，国家药监局南方医药经济研究所原副所长、《医药经济报》原总编陶剑虹带来《点亮创新出海的链路“灯塔”——分析中国创新药出海的南方力量》报告，从全球创新版图的中国坐标定位、新出海征程的破局路径，到创新前沿的趋势与赛道机遇，为行业发展提供深度洞察。

在陶剑虹看来，这场变革的核心驱动力，来自技术领域的四大突破：一是AI通用化突破。DeepSeek等企业通过神经符号混合架构，在医疗诊断、新材料研发等领域达到人类专家水平，标志着AI从工具向“认知伙伴”转变。二是量子计算实用化。IBM、谷歌等企业预计实现1000+逻辑量子比特系统，已在药物分子模拟中展现商业价值，触发制药业革命。三是脑机接口商业化。2025年3月12日国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,专门为脑机接口新技术单独立项。四是生物铸造厂普及。生物铸造厂将推动制药行业向“按需制造”和“去中心化生产”转型。技术革命与产业变革共振，正重塑医药行业的未来图景。 

在全球医药创新版图中，中国坐标的影响力正加速崛起。据陶剑虹介绍，近年来，中国药品市场在世界舞台的地位持续攀升，不仅市场规模稳步扩大，更在药物研发、临床试验、创新成果转化等多个维度展现出强劲的增长动能。

从研发管线来看，中国已成为全球创新药研发的重要引擎。近十年间，中国在研药物数量的增长速度持续领跑全球。Pharmaprojects数据显示，中国药物管线十年复合增长率高达24.2%，较全球高出近17个百分点；其在全球管线中的占比也持续上升，从2015年的不足10%增长至2024年的近30%，彰显出强大的研发活力。

临床试验领域同样成绩斐然。IQVIA数据表明，中国企业启动的临床试验数量在全球占比从2014年的5%上升至2024年的30%，成为全球临床试验的关键参与者。值得关注的是，2019年以来我国本土药企开展海外临床试验的数量显著增长，3年内接近翻倍。尽管近两年受融资环境影响，国内药企开展的海外临床试验数量有所回落。在此背景下，遵循国际规范开展海外试验，确保临床试验的合规性，是赢得国际信任和市场准入的关键。

创新成果转化方面，中国创新药获批数量实现飞跃式增长，从2018年的个位数，跃升至如今每年约40款；药物研发企业集群效应凸显，2024年总部位于中国的研发企业数量占全球16%，稳居全球第二大药物研发企业所在地。2025年，恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、百济神州4家中国药企成功跻身全球管线规模Top25行列，国际竞争力显著增强。

国际监管体系对中国药企的认可度也在不断提升。2024年，有14款中国创新药在全球不同地区获批，其中6款为首次在海外获批。尤其在欧洲、东南亚、中亚等地区，创新药获批数量均取得突破进展。越来越多尚处于临床研究阶段的创新药通过了欧美监管机构相关加速程序和资格认定机制，标志着中国医药创新正加速融入全球标准体系。  

陶剑虹指出，回溯中国药企出海历程，已形成从原料药、仿制药到创新药的进阶路径，并衍生出四大核心模式：

一是海正模式。依托原料药出口传统优势，打开原料药和仿制药制剂出海开端。

二是BD交易。作为中国药企当前最常用的出海路径，License-out模式已成为驱动医药产业发展的关键引擎。Biotech企业凭借创新管线优势，通过技术授权实现研发成果的价值变现，而Big Pharma则借助此类交易优化产品线，持续补充创新动能。对药企而言，BD交易已跃升为业绩增长的第二曲线，正驱动企业加速融入全球医药创新生态。

三是NewCo模式。即以特定管线或技术平台为核心资产，通过与海外资本合作成立独立新公司，专注推进海外研发、临床试验及商业化进程。该模式创新性地融合跨境资源整合与风险共担机制，构建起“中国管线+海外资本+国际化团队”的混合架构，为中国医药企业开辟了一条高效的出海新通道。

四是自主出海。以百济神州为典型代表，该企业通过在全球多地布局研发中心与生产基地，构建起覆盖研发、临床、生产及商业化的完整海外体系，成为中国药企自主出海的成功范本。然而，这一模式对企业的综合实力要求极高，从研发方向的早期规划、临床试验的规范开展，到生产体系的搭建与商业化运营，均需长期的资源投入与能力沉淀，因此较难被复制。

在医药产业全球化浪潮下，有五大核心出海市场值得关注：东南亚依托庞大人口基数与开放政策，形成“人口红利+政策支持”的双轮驱动格局；中东作为资本密集型市场，蕴藏着医药产品“高溢价”机遇；欧洲与澳洲以严苛的准入标准，成为创新药验证实力的“品质高地”；北美凭借成熟的市场体系，为企业带来技术价值与商业策略的深度博弈空间。

与此同时，中国药企亦正通过多元化路径与差异化策略，逐步突破国际市场壁垒。抗体类药物作为生物药出海的主力军，交易数量持续攀升，其中单抗仍是核心品类，抗体药物偶联物（ADC）与双抗/多抗凭借技术优势崭露头角。

2025年第一季度数据显示，ADC领域以165.27亿美元的交易金额独占鳌头。这一成绩主要得益于启德医药130亿美元的重磅战略合作，该合作基于其FGFR3靶点同类首创ADC，以及iLDC^®和iGDC^®两大ADC技术平台达成。此外，双抗赛道崛起势头迅猛，成为新的出海热点，其中PD-（L）1/VEGF双抗占据交易主导地位，依沃西单抗、IMM2510、LM-299等产品备受市场关注。

疫苗领域正经历从传统技术输出向创新驱动的转型。依托近年积累的研发与产能优势，中国疫苗企业已从单纯的技术转让、产能合作，进阶至创新疫苗的全球市场竞争。多肽药物则借助License-out与NewCo模式实现快速突围：甘李药业通过胰岛素生物类似药授权打开国际市场，先为达生物、翰宇药业分别以区域授权、联合申报方式推动GLP-1产品出海；恒瑞医药以NewCo模式将3款GLP-1创新药授权海外子公司，带动行业掀起NewCo热潮。

新兴赛道同样展现强劲潜力：小核酸药物从临床突破迈向商业化探索，mRNA药物交易模式日趋多元；细胞与基因治疗（CGT）领域，中国研发管线数量跃居全球第二，在干细胞、CAR-T疗法等方向加速实现从跟跑到领跑的跨越。这些突破与转型，共同勾勒出中国药企在全球医药版图中不断进阶的生动图景。

当前，中国创新药出海存在一定不确定性与挑战。陶剑虹表示，从短期来看，由于国产创新药主要通过BD合作（License-out）进行对外授权，此类交易本质为知识产权转让，并非实物商品出口，因此美国关税政策难以对其形成直接冲击，短期内该模式仍可维持。

然而，潜在政策可能带来不确定性，影响跨国药企引进中国创新药的引进决策。从长期视角分析，创新药出海的核心竞争力始终锚定临床价值与技术实力。那些获得FDA突破性疗法认定，或通过国际多中心临床试验充分验证疗效的产品，将在全球市场竞争中占据更有利地位。为应对挑战，部分药企已主动调整战略，通过海外建厂、与跨国企业共建产能等方式分散生产布局，以确保供应链稳定性。 

近年来，全球医药创新呈现蓬勃发展态势，新药上市数量与研发热度持续攀升。2024年，全球共上市65种新型活性物质（NAS），超越过去十年的平均水平，其中，胃肠道、内分泌和血液等治疗领域的新药上市数量有所增加。IQVIA数据显示，肿瘤、免疫、神经疾病和心血管疾病四大疾病领域临床试验启动数占比高达71%，成为研发资源聚焦的核心方向。在这一背景下，陶剑虹分析提到，十大前沿赛道正展现出强劲的创新活力与市场潜力。

一是，减重药进入爆发期。

减肥药物研发进入爆发期，2024年肥胖症临床试验数量同比激增77%，近五年增长近5倍。沙利文预测，2030年中国减重药市场规模将达149亿元，全球市场将突破115亿美元。口服小分子GLP-1药物成为竞争焦点，联合用药模式以多靶点协同创新，弥补单药治疗局限，加速市场扩容。

二是，抗肿瘤药新型疗法重塑格局。

新型抗肿瘤药研发占比超三成，细胞和基因疗法、ADC药物及多特异性抗体等技术成为创新主力。2024年，35%的肿瘤临床试验围绕新型疗法展开，其中32%针对实体瘤，43%针对血液肿瘤。中国企业在ADC领域领跑全球，截至2024年11月，以701项试验项目位居世界首位；PD-1/L1药物迭代加速，双靶点免疫疗法，尤其是PD-(L)1/VEGF双抗赛道竞争激烈，多款产品已进入临床阶段。

三是，国产痛风新药打破垄断。

全球已获批上市许可的降尿酸药共11个，药理作用主要包括黄嘌呤氧化酶抑制剂、URAT1抑制剂和重组尿酸氧化酶。现有药物均有一定的安全性风险，对肝肾功能和心血管系统有一定影响，新药研发需求迫切。中国企业凭借研发实力突围。在13个进入Ⅲ期临床及以上阶段的抗痛风药中，7款由中国本土企业研发，有望改写国际市场格局。

四是，多靶帕金森药探索对因治疗。

针对帕金森病的多元靶点研发成为突破方向，前沿技术助力探索疾病根源性治疗方案。

五是，核药商业化提速。

全球治疗性核药加速落地，11款RDC药物获批上市，其中9款用于诊断、2款用于治疗，集中于前列腺特异性膜抗原(PSMA)和生长抑素受体(SSTR)。中国核药产业在政策支持下投融资活跃，吸引投融资核药企业主要集中在长三角和四川省区域。远大医药、东诚药业、中国同辐三家企业已经IPO，多家初创企业获得明星机构大额投资。大型企业与初创企业都展现出了迅猛的发展势头。远大医药、辐联医药还通过海外并购与授权推动核药产业国际化布局。

六是，合成生物制药增长强劲。

合成生物产业保持强劲增长，生物合成制药为最大细分赛道。2024年全球市场规模达78亿美元，复合增速24.4%，占产业比重41.3%；预计2028年产业规模将突破500亿美元，制药领域占比达35%。