5月7日，欧洲药品管理局（EMA）网络数据指导小组（NDSG）发布了《2025-2028年工作计划 药品监管中的数据与 AI》，目标是通过解锁数据价值，确保药品可信可及，进一步推动欧盟在药品监管数字化转型。

长达32页的计划书，涉及战略、治理、指南和合作，从基础数据出发，涵盖药品全生命周期尤其是临床数据价值，详尽具体。

从世界首个AI法案到多篇指南，再到71页的首个AI临床试验数据分析工具评审报告，EMA在AI监管应用领域一贯领先，然而这份计划书热度预期远不如FDA刚发表的一页纸的畅想。后者在其1月份AI指南尚未定稿时，就要在6月份就全面接入AI用于审评。

聚焦AI的基础：高质量的数据

NDSG将制定协调一致的网络数据管理与利用战略，确保网络数据资产达到高质量标准，实现有效管理、标准化和便捷共享。未来几年，欧盟将实施多项关键立法倡议和法规，强化数据获取、交换以及支持监管决策制定的证据生成框架。NDSG将全力支持欧洲新药法的实施、欧洲健康数据空间（EHDS）及其联合行动TEHDAS2及相关实施项目（如HealthData@EU项目和健康数据质量标签QUANTUM项目）、可互操作欧洲法案及相关欧洲互操作性框架（特别是在EMRN关键数据资产的语义互操作性领域）。

NDSG将开发并推广网络关键数据资产的数据编目和元数据管理方法，以支持监管决策制定。HMA-EMA真实世界数据源和非干预性研究目录将启动，同时探索与EHDS数据目录以及EMRN用例的对接。

针对数据质量，NDSG将制定数据质量方法，涵盖网络关键数据资产，包括真实世界数据（RWD）、药物不良反应（ADR）和产品主系统（PMS）数据等。数据质量成熟度评估将定期开展并公布结果，以便深入了解网络关键数据资产的数据质量状况，并据此实施改进措施。

此外，NDSG将审查先进或创新方法以及新数据类型在证据生成中的应用，涵盖基因组、非临床数据、真实世界数据、临床研究数据、EudraVigilance数据数据等。

人工智能：强调知识和素养，有序导入

EMA逐步导入 AI 在药品监管中的应用。NDSG将从指导方针、政策和产品支持、工具和技术、合作与变革管理以及实验等多维度推动AI发展。