5月8日，FDA宣布一项重大计划，打算在6月全面推广人工智能（AI）工具，以协助进行科学审评工作。这一决策是在FDA声称其成功完成一个将生成式AI（Generative AI，即ChatGPT和DeepSeek所基于的技术）融入审评流程的试点项目后做出的。

FDA局长Martin Makary指示所有FDA中心立即开始部署AI辅助审评系统，目标是缩短科学审评过程中任务的执行时间。FDA表示将推行一个“激进的时间表”，以在6月30日之前实现AI工具在各中心的“全面整合”。这样的节奏远超行业预期。然而，FDA并未提供太多关于试点项目的细节，也没有具体说明涉及的产品类型或任务，以及AI在6月全面整合后能够协助的具体任务类型。

近年来，FDA一直在探索AI在内部流程中的应用，并于2024年8月在药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）内部成立了AI委员会，以监督其与AI相关的活动。此前，前FDA局长Robert Califf也曾讨论过探索在内部运营和监管流程中使用AI技术。此外，近年来，包含AI内容的药物提交数量也显著增加。

“接入”AI，满怀期待，迫不及待

Makary对首个AI辅助科学审评试点的成功表示叹为观止（blown away），并强调需要重视科学家的时间，减少历史上占据审评过程大部分时间的非生产性杂务。他认为，这些能力在机构范围内的部署有望大幅加快新疗法的审评时间。这一计划与特朗普政府管理和预算办公室（Office of Management and Budget）发布的关于AI使用的备忘录高度一致，该备忘录概述了政府在健康和科学机构中使用AI的计划。