Viridian Therapeutics公司日前宣布,其在研候选药物veligrotug已获得美国FDA授予的突破性疗法认定。Veligrotug是一款靶向胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)的静脉输注抗体,正在3期临床试验中用于治疗甲状腺相关眼病(TED)。该公司预计在今年下半年向美国FDA递交生物制品许可申请(BLA)。
在关键性3期临床试验THRIVE和THRIVE-2中,veligrotug达到了所有主要和次要研究终点。Veligrotug在两项临床研究中均展现出起效迅速,并在复视缓解和消除方面提供具有统计学显著性和临床意义的改善。此前公布THRIVE试验结果显示,在第15周时,接受veligrotug治疗患者的眼球突出缓解率为70%,安慰剂调整后的眼球突出缓解率为64%(p<0.0001)。值得一提的是,53%的患者3周内眼球突出症状就获得显著改善,此时他们只接受过一次治疗。
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