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罗氏双特异性抗体「格菲妥单抗」在中国获批新适应症
发布时间: 2025-05-09     来源: 医药观澜

5月7日,罗氏(Roche)宣布格菲妥单抗注射液新适应症上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准,联合吉西他滨与奥沙利铂(GemOx)用于治疗不适合自体造血干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型(DLBCL NOS)成人患者(2L+ DLBCL)格菲妥单抗(glofitamab,商品名:Columvi是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白


格菲妥单抗是一类无需定制化的即用型T细胞疗法,依托新型的2:1双抗结构,可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原,激活、扩增、重定向T细胞的同时,可带来更强的B细胞抓取能力和作用效力,在安全耐受的前提下加强杀伤肿瘤细胞的能力。因此,这一疗法可以帮助患者获得早期、深度的缓解,减小疾病进展风险。


2023年6美国FDA宣布加速批准glofitamab用于复发或难治DLBCL或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤(LBCL)成年患者的治疗,这些患者经过二线或多线的系统治疗(3L+DLBCL)。该产品于2023年11月在中国获批上市,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性DLBCL成人患者


2025年4月,罗氏宣布欧盟委员会批准glofitamab与吉西他滨和奥沙利铂联用,治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性DLBCL成年患者。针对该项适应症,罗氏也已经向FDA递交补充生物制品许可申请(sBLA)并获得受理,FDA预计将在2025年7月20日之前就该申请作出决定。

根据罗氏新闻稿介绍,此次获批基于STARGLO研究。该研究旨在探索格菲妥单抗联合吉西他滨、奥沙利铂(Glofit-GemOx) 对比利妥昔单抗联合吉西他滨、奥沙利铂(R-GemOx)在接受过≥1线治疗且不适合移植R/R DLBCL患者中的疗效和安全性。该研究结果显示了CD20/CD3双特异性抗体拥有为二线不适合移植的R/R DLBCL患者人群带来生存获益的潜力。

根据STARGLO研究结果,接受格菲妥单抗联合治疗的患者,中位总生存期几乎可以实现翻倍,中位OS达25.5个月(R-GemOx组12.9个月);其中位无进展生存期翻近四倍(13.8个月 VS. 3.6个月),总缓解率和完全缓解率相比于对照组分别提高  27.7% 和 33.2%。同时,格菲妥单抗联合治疗的安全性良好,有更多患者完成了完整的治疗周期。

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