日前，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-45035片就新适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗结节性痒疹。BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解剂（IRAK4 CDAC），该产品于2024年8月首次在中国获批IND，用于治疗中重度特应性皮炎。
截图来源：CDE官网
据百济神州公开资料，BGB-45035具有多个优势，有希望开发成为“best-in-class”药物。IRAK4降解更快更深层次，对细胞因子抑制更强，在多种细胞类型中实现了更完全的IRAK4降解；在疾病模型中药效更好；无心血管风险。本次BGB-45035针对结节性痒疹新适应症获批临床，意味着该产品的临床开发迎来新的进展。值得一提的是，IRAK4是近年来颇受业界关注的前沿靶点之一。尤其在靶向IRAK4的蛋白降解剂领域，由Kymera Therapeutics和赛诺菲（Sanofi）共同开发的KT-474（SAR444656）连续两年被知名媒体列入年度十大明星小分子。2023年底，赛诺菲曾在研发日上介绍其管线中具重磅潜力的新药名单，其中就包括这款SAR444656。
日前，CDE官网显示，宜联生物注射用YL217获批临床，用于经病理学确诊的晚期实体瘤，包括胃肠道、食管、胃食管结合部、胰腺或壶腹部腺癌和神经内分泌肿瘤等。据公开资料，这是该药首次在国内获批临床。
据新闻稿介绍，YL217是一款基于宜联生物TMALIN平台构建的CDH17 ADC，可在肿瘤细胞和肿瘤微环境中释放有效载荷。目前YL217正在美国开展Ⅰ期临床研究。据统计，全球范围内共有20款CDH17 ADC在研，其中5款进入临床阶段，分别来自康诺亚（CM518D1）、宜联生物（YL217）、翰森（HS-20110）、普众发现（AMT-676）和 TORL Biotherapeutics（TORL-3-600），但都尚处早期临床阶段。
日前，Alchemab Therapeutics宣布，已与礼来就ATLX-1282达成许可协议。公开资料显示，ATLX-1282是Alchemab针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其他神经退行性疾病开发的创新候选药物。值得注意的是，ATLX-1282是Alchemab利用机器学习和人工智能技术开发的独特平台开发的首个项目，该平台可以对数百万个抗体序列进行测序和分析，发现具有独特作用机制的新型靶点和抗体。
据悉，此次交易总价值高达4.15亿美元，包括未披露的预付款、潜在的发现、开发和商业化里程碑付款以及特许权使用费。根据协议条款，Alchemab将负责该项目的早期Ⅰ期临床试验，之后礼来将主导所有进一步的开发和商业化工作。此外，该协议是基于Alchemab和礼来在1月达成合作协议的基础上产生的。此前，Alchemab宣布与礼来达成协议。根据该协议条款，Alchemab将与礼来合作，发现、开发和商业化多达五种用于治疗ALS的新型候选疗法。
日前，阿斯利康宣布，阿可替尼与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用已在欧盟获得批准，用于治疗未接受过治疗且不适合接受自体干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。值得注意的是，这是目前欧盟首个也是唯一一个获批用于该适应症的BTK抑制剂。据悉，阿可替尼是第二代BTK选择性抑制剂。作为广泛临床开发计划的一部分，阿可替尼目前正在以单药或与标准化学免疫疗法相结合的方案，用于治疗多种B细胞血癌患者，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、MCL和弥漫大B细胞淋巴瘤。
此项批准是基于EMACHMP的积极意见，以及Ⅲ期临床试验 ECHO的积极结果。试验旨在评估阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗的疗效和安全性，并与SoC化学免疫疗法（苯达莫司汀和利妥昔单抗）进行比较，用于治疗65岁及以上、既往未接受过治疗的MCL成年患者。该试验结果显示，阿可替尼的安全性和耐受性与其已知的安全性一致，并且没有发现新的安全信号。值得一提的是，根据ECHO的结果，阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗疗法已于2025年1月17日获FDA批准用于MCL一线治疗。此外，日本和其他几个国家正在审查该适应症的注册申请。
