FDA药品评价与研究中心（CDER）于4月23日发布通知，将继续开展药品质量管理成熟度（质量管理成熟度，QMM）原型评估协议项目。该项目旨在通过改进和完善评估工具，帮助药品生产企业提升质量管理水平，确保药品供应链的稳定性和可靠性。可以看出QMM项目仍在按部就班进行，并未受到近期FDA裁员和重组动荡的影响。有志于全球运营的国内企业可关注这类参与全球前沿监管试点的机会。

CDER自2020年起已开展两轮试点项目，分别针对美国本土的成品制剂制造商和国外的原料药（API）制造商，积累了一定经验，并在此基础上开发了用于评估企业QMM的原型评估协议。2023年8月31日，FDA发布标题为“CDER的质量管理成熟度（QMM）计划：实践领域和原型评估方案开发”的白皮书。

试点企业标准与去年一致

2024年，CDER首次启动了自愿参与的QMM原型评估协议评估项目，对九家自愿参与的企业进行了评估。通过评估，CDER收集了企业在五个实践领域（管理对质量的承诺、业务连续性、技术卓越、先进药品质量体系、员工赋能与参与）的实践情况，并提供了详细的评估报告。这些报告不仅指出了企业的优势，还提出了改进建议。然而，参与企业也反馈称，评估协议存在部分内容重复的问题，建议进行简化。

为了进一步完善评估工具并扩大试点范围，CDER于2025年继续开展该项目，并对参与试点的企业设定了明确的准入要求，与2024年保持一致。

• 企业必须是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第510条向FDA注册的药品生产企业，涉及药品或原料药的制造、制备、培养、配制或加工。

• 企业必须至少接受过一次FDA的人用药品监督检查。

• 企业在申请参与时，其当前的检查分类必须为“无行动指示”（No Action Indicated）或“自愿行动指示”（Voluntary Action Indicated）。

• 企业必须至少生产、制备、培养、配制或加工一种在美国市场销售的CDER监管药品（原料药或成品制剂）。

• 企业必须愿意接受现场或混合模式的评估。

与FDA一起评估改进质量体系

CDER将根据企业的申请信息，选择能够反映行业多样性的企业参与试点项目，计划在申请截止日期后的45天内通知企业是否入选，并计划选择最多九家自愿参与者。

入选企业将收到虚拟启动会议的邀请，会议将介绍项目的时间表、里程碑和期望。企业还将收到预评估问卷，涵盖评估的具体主题领域，帮助企业提前做好准备。

评估团队由三名CDER工作人员组成，不包括负责cGMP合规的FDA检查人员。企业将收到评估议程，确保在评估期间安排合适人员参与。评估为期五天，企业领导团队无需全程参与，必要时可远程参与。评估完成后，企业将收到一份详细报告，涵盖每个实践领域的评分、描述、优势和改进建议。企业将与评估团队会面，讨论报告内容并提出问题或意见。此外，企业需在收到报告后约三个月内制定改进计划，并在约六个月后与CDER讨论改进进展。

是合作，不是检查

那么参加QMM有什么收获？将来如果成为某种法规要求时，又有什么影响？目前尚未有定论。不过，FDA曾解释业界对于 QMM 计划的可能误解：

• QMM评估不是FDA检查，且药企自愿参与，评估的重点是评估场地内的行为、实践和质量文化。QMM水平越高，表明工艺能力和性能越高，可导致药品短缺的质量失败的风险越低。

• QMM评估生产场地，不评估产品质量。

• 成熟度与场地规模、使用时长以及药品类型或数量无关。QMM评估的重点是评估场地是否存在质量文化，以及这种理念如何反映在所采用的质量实践中。

• QMM评估不同于质量量度。质量量度（QM）是由场地收集和回顾的定量数据，以确定生产工艺和系统的能力和有效性。而QMM评估是定性的，更关注评估方法，包括理解场地为什么选择和确定具体的量度进行监测，以及他们如何利用数据来推动持续改进。

• QMM不是额外的负担或要求。事实上，它是场地质量体系不可或缺的一部分。大多数场地已经具备与 QMM 相一致的工艺和实践。场地积极主动的持续改进自然会实现更高水平的QMM。质量文化应是质量体系不可或缺的一部分。