错过其4月1日的完全批准（full approval）截止日期后，FDA要求Novavax公司为其新冠疫苗开展另一项随机临床试验，这一决定引发了行业的广泛关注。根据《华尔街日报》（WSJ）的独家报道，该要求对Novavax带来巨大的经济和时间压力，同时也被业界解读为疫苗审批流程的新变数。

Novavax研发的新冠疫苗（NVX-CoV2373）在新冠疫情防控中扮演了重要角色。该疫苗此前已在欧洲、日本和澳大利亚获得全面批准，但在美国仅获得紧急使用授权（EUA），因此一直在寻求完全批准。然而，尽管其在一项30,000人的安慰剂对照试验中显示出90%的疫苗效力（efficacy），FDA却在最后一刻提出了额外的临床试验要求。

Novavax日前已正式回应FDA的要求，并试图通过谈判达成更合理的承诺。该公司表示：“我们继续相信我们的申请是可批准的，并期待与FDA就其要求进行持续沟通，尽快获得批准。”

好事还是坏事？在于以什么心态看待

据知情人士透露，FDA要求Novavax开展新的随机临床试验，主要是由于卫生部长小肯尼迪指派的政治代表（局长特别助理Tracy Beth Høeg）介入了该疫苗的审批过程。这一额外的试验要求超出了其他新冠疫苗制造商此前为获得批准所需完成的步骤，可能预示着未来疫苗制造商在审批过程中将面临新的挑战。

新局长Makary的立场也耐人寻味。他在社交媒体上表示：“这是Novavax试图引入市场的全新产品，其依据的是2021年另一款产品的研究数据。新产品需要新的临床研究。”然而，这一要求被部分疫苗专家质疑，因为当前已有大量人群接种过新冠疫苗，再进行此类试验难以找到合适的对照组。此外，FDA的这一要求也与之前对辉瑞（Pfizer）/BioNTech和莫德纳（Moderna）新冠疫苗的审批政策不一致。当时并未要求进行随机对照试验，而是主要依赖于观察性和主动安全性监测。

不过，业界也有一些乐观声音。FDA此次要求其提供额外数据，可能是为了确保疫苗在当前及未来可能流行的新冠病毒变异株中的有效性，这无可厚非。此外，FDA还要求Novavax在疫苗获得批准后继续进行进一步研究，这被视为FDA可能最终批准该疫苗的一个信号。无论如何，有了明确路径，总要比暧昧不明的反疫苗论调要好得多。

背景是疫苗阴谋论甚嚣尘上

之所以业界忐忑不安，归根到底还是特朗普政府、尤其是小肯尼迪对于疫苗一贯的质疑和批评态度。

近年来，疫苗领域的信任危机逐渐加剧。一方面，反疫苗运动的兴起导致公众对疫苗安全性和有效性的质疑声不断高涨；另一方面，联邦政府在公共卫生领域的预算削减，使得疫苗相关研究和推广工作受到严重影响。小肯尼迪上任后，削减了大量联邦卫生机构的人员、项目和研究经费，甚至推动了已被科学界广泛否定的“疫苗与自闭症关联”研究。这些举措进一步削弱了公众对疫苗的信任。