近日，信达生物(01801)公布，第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)靶向药物奥壹新® (利厄替尼片)的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、阳性对照III期临床研究的积极结果。该研究共纳入337例未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。主要研究终点是独立审评委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。
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