4月27日，国家药监局发布《暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药》的公告。

国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，严重违反我国GMP和药品关联审评审批有关要求。

国家药监局决定，自即日起：暂停进口该原料药，该原料药的审评审批状态”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。要求该原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，MAH应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：PlotNo.1710&A1/2208, GIDC, Estate, 3rdPhase,VAPI-396195.Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。  

根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：  

一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。  

二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。  

三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。  

特此公告。  

国家药监局  

2025年4月24日