当前位置: 首页 > 新闻 > 国际新闻
国际新闻
针对成骨不全症!安进启动 SOST 单抗 III 期临床
发布时间: 2025-04-25     来源: 求实药社

4 月 23 日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,安进登记了一项比较 Romosozumab罗莫索珠单抗)与双膦酸盐用于成骨不全儿童和青少年治疗的有效性和安全性的 III 期、开放标签、多中心、随机研究。

图片

来源:药物临床试验登记与信息公示平台官网

该研究计划纳入 113 名受试者,其中国内 7 名,国际 106 名。基于 FDA 要求的主要终点为直至第 12 个月的临床骨折(临床椎体骨折和非椎体骨折)数量。

基于 EMA 要求的两个终点为直至第 12 个月的任何骨折(新发椎体骨折和椎体骨折加重,无论是临床无症状的还是有症状的,以及非椎体骨折)数量。第 12 个月时腰椎 BMD Z 评分(根据 DXA 评估)相比基线的变化。

此外还有治疗期间不良事件、受试者 Romosozumab 抗体的发生率、实验室检测值和生命体征相比基线的变化。

Romosozumab 是一种靶向硬化蛋白(SOST)的单抗,可以通过抑制 SOST 的活性发挥作用,在加速骨形成的同时减少骨吸收,增加骨密度。每月给药一次,共计 12 个月。2019 年 1 月,Romosozumab 在美国获批上市,用于治疗骨质疏松。2024 年 7 月,该产品已在国内申报上市。

代理服务