4 月 23 日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,安进登记了一项比较 Romosozumab(罗莫索珠单抗)与双膦酸盐用于成骨不全儿童和青少年治疗的有效性和安全性的 III 期、开放标签、多中心、随机研究。
来源:药物临床试验登记与信息公示平台官网
该研究计划纳入 113 名受试者,其中国内 7 名,国际 106 名。基于 FDA 要求的主要终点为直至第 12 个月的临床骨折(临床椎体骨折和非椎体骨折)数量。
基于 EMA 要求的两个终点为直至第 12 个月的任何骨折(新发椎体骨折和椎体骨折加重,无论是临床无症状的还是有症状的,以及非椎体骨折)数量。第 12 个月时腰椎 BMD Z 评分(根据 DXA 评估)相比基线的变化。
此外还有治疗期间不良事件、受试者 Romosozumab 抗体的发生率、实验室检测值和生命体征相比基线的变化。
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