欧洲药品管理局（EMA）与药品管理局总部（HMA）通过药品短缺与安全执行指导小组（MSSG）发布报告，提出多项措施应对放射性药物潜在的供应链短缺风险，强调通过提升本土产能、统一运输标准、强化监测协调等措施，构建一个更安全、可持续的放射性药物供应体系。

供应链脆弱性：依赖进口与产能不足的双重困境

放射性药物是癌症等疾病诊断（如PET-CT显像）和靶向治疗的核心工具，其生产依赖医用放射性同位素（如钼-99/锝-99m）。然而，欧盟放射性药物的生产当前面临两大瓶颈：

原材料依赖进口：主要依赖第三国提供稳定同位素和医用放射性同位素生产的关键原材料。目前，用于研究反应堆燃料的高丰度低浓铀（HALEU）在欧盟内无法生产，只能从美国或俄罗斯进口。

自身产能不足：基础设施滞后，欧盟境内老化的研究反应堆生产能力有限。

此外，成员国间放射性药品运输标准不统一、地缘政治及物流中断风险等因素，进一步加剧了供应链的脆弱性。

2025年4月14日，MSSG发布了一份  关于解决放射性药品供应链中的脆弱性问题的建议。欧盟委员会、成员国、EMA及企业需协同行动，从短期应急到长期战略多维度破局。

多方协同提升供应链安全

欧盟委员会：推动本土化与标准化。优先发展本土能力，减少对第三国的依赖，解决欧盟生产能力不足的问题。重点改善老化的基础设施并加强生产设施，例如核反应堆，建立欧盟本土HALEU富集与金属化能力。协调成员国统一放射性材料运输认证程序，推动运输容器互认，并制定欧盟层面的物流方案，以应对铅材料禁令等挑战。将供应链监测范围从钼-99/锝-99m扩展至其他同位素，预防新兴药物需求激增引发的短缺。

成员国：绘制图谱与前瞻监管。各成员国需绘制从原材料到终端的供应链地图，并评估国内运输障碍，协调运输解决方案；将新型放射性药物纳入监测体系，确保创新疗法的可及性。

EMA：统筹协调与监管支持。协助成员国开展前瞻性监测，协调相关工作，避免重复性；按需提供监管支持。

药企：积极配合与信息共享。上市许可持有者需积极配合监管机构，实时提交必要数据，确保欧盟市场供应安全，鼓励企业与监管方合作，共享供应链关键信息。

另外，EMA指出，尽管MSSG持续监测放射性药物短缺并提供监管支持，但仍然无法完全解决供应链的脆弱性问题，需配合长期产业政策（如《关键药品法案》）强化保障。欧盟已将加强关键药品（尤其是列入核心清单的药物）供应安全列为优先事项。