日前，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）宣布，美国FDA已批准重磅抗炎药Dupixent（dupilumab）扩展适应症，治疗12岁及以上成人和青少年慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，这些患者在使用H1抗组胺药后仍有症状。新闻稿指出，这是10多年来用于治疗CSU的首款新靶向疗法。

此次批准基于两项3期临床试验的数据：研究A（n=136）和研究C（n=148）。两项研究均评估Dupixent作为标准抗组胺治疗的附加疗法，与单用抗组胺药相较的疗效与安全性，入组患者为12岁及以上、未接受过生物制品治疗且在抗组胺药治疗后仍有症状的患者。两项试验均达成主要及关键次要终点，在24周时，与对照组相比，Dupixent组合疗法显著减少患者的瘙痒严重度及荨麻疹活动度，并提高疾病良好控制或完全缓解的可能性。

Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。该疗法已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。