4月16日,四川大学华西医院发布关于接收新药申报资料的公告,该公告显示,该院拟于近日接收新药申报资料,新药的范围属于四川挂网品种,且纳入2024版医保目录的八大类品种。纸质申报资料报送时间:2025年4月23日至2025年4月24日。
具体申报原则如下:
1. 属于四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网品种;
2. 符合2025年1月1日起执行的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》相关政策,并提交药品本位码(以869开头);
3. 遵照2025年1月1日起执行的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》,必须属于“抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统药物、呼吸系统药物、血液和造血器官药、心血管系统、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂、中成药”的品种;
4. 同一申报企业、同一生产企业均限报2个品规,若超额申报,所有申报视为“无效”。
以上原则须同时满足;若申报品种属于国家1类新药品种(即药品注册分类为第1类),可不受原则第2条限制,但应属于原则第3条所述几类药物品种。
二、各申报单位请按新药申报资料目录(附件1)的要求,真实、准确、规范填写并准备资料,其中新药申报信息表(附件2)、新药申报承诺书(附件3)、廉洁准入承诺书(附件4)、药品质量保证承诺书(附件5)、厂家委托申明书(附件6)见附件。
三、所有资料须真实有效,按照附件1要求顺序排列,统一用A4纸备齐,所有材料均加盖单位鲜章,用资料袋装好,否则一律按照“无效资料”处理。
四、纸质申报资料报送时间:2025年4月23日至2025年4月24日(上午8:30—12:00,下午14:00—18:00);
需要填报的资料中,值得注意的是附件4《药品廉洁准入承诺》,需要企业特郑重承诺严格按照《药品管理法》、《招标投标法》、《反不正当竞争法》等有关法律、法规、规章、政策的规定,规范本企业的药品竞标工作以及药品准入贵院后的使用等工作,保证做到合法竞标、正当竞争、廉洁经营。可见,对于此次引进新药,华西医院是视同为一次药品竞标工作。
既然是竞标,那么肯定是要让企业承诺不得串标、围标、行贿、弄虚作假,如果有医院干部及配偶、子女及配偶从事药品经营活动,必须要向医院报备。(但没说家属就不得参与竞标)
此外,企业也要承诺在日后的工作中不得给医务人员回扣、财物或其他利益,不得统方等,这些都是常规规定。
值得玩味的是以下几条禁令,违者取消品种准入资格:
1.不准医药代表擅自进入贵院门诊诊断室给医生抄处方并借机统方或推销药品、转发药品宣传资料等
2.不准医药代表伪装患者或家属擅自进入诊断室、病房向医务人员、患者推销药品、发药品资料。
3.不准医药代表擅自进入贵院药剂科工作区。
4.不准医药代表在上班时间擅自到院区找医生。
5.不准私自将会议赞助费交给医生或委托医生和其他人员转交会议赞助费、转发药品宣传资料等。
6.不准私自资助贵院科室、医生及相关人员以因私护照出国(境)参加学术或其他活动。
上述禁令中,第1、2条看上去有些奇怪,估计此前有相关厂家的代表有这样的操作:给医生抄处方并借机统方或推销药品、医药代表伪装成患者或家属擅自进入诊断室、病房向医务人员、患者推销药品、发药品资料
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