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又一国产药获“孤儿药”认定！
发布时间: 2025-03-28 来源: 蒲公英Ouryao

来源：企业公告编辑：wangxinglai2004

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司Henlius USA Inc. 收到美国FDA函件，HLX22（重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定。

一、基本情况

HLX22 为自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。

截至本公告日期，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤于中国境内（不包括港澳台地区）已完成I 期临床研究；

HLX22联合标准治疗（即曲妥珠单抗联合化疗，下同）一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心III期临床试验正在中国境内开展，且该国际多中心III期临床试验申请已分别于美国、日本及澳大利亚等国家/地区获许可；

HLX22联合标准治疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌于中国境内处于II期临床试验阶段；

此外，HLX22联合斯鲁利单抗注射液联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌的II期临床试验申请、HLX22联合标准治疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的II期临床试验申请均已获国家药品监督管理局批准。

“孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白，罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。

二、药品的其他情况

2024年，靶向HER2的单抗产品于全球范围内的销售额约为90.29亿美元。

截至2025年2月，本集团现阶段针对HLX22（单药）的累计研发投入约为人民币3.04亿元（未经审计）。

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