百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今天公布其CD19靶向CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的最新研究数据。分析显示，在中位随访33.9个月期间，Breyanzi显示出持续显著的临床益处。与标准疗法（SoC）相比，无事件生存期（EFS）的主要终点以及无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的次要终点持续改善。

这项名为TRANSFORM的全球性、随机、关键性3期临床试验在接受初始治疗12个月内复发的大B细胞淋巴瘤成人患者（n=184）中展开。试验评估了Breyanzi与当前标准治疗方案（包括高剂量化疗和造血干细胞移植）相比的疗效。 

分析显示，Breyanzi组患者的EFS为29.5个月（95% CI：9.5-NR），而SoC组患者的EFS为2.4个月（95% CI：2.2-4.9），风险比为0.375（95% CI：0.259-0.542）。Breyanzi组的36个月无事件生存率为45.8%（95% CI：35.2-56.5），此数值在SoC组为19.1%（95% CI：11.0-27.3）。Breyanzi组的ORR达87%（95% CI：78.3-93.1），其中74%的患者获得完全缓解（CR，95% CI：63.7-82.5），而SoC组的ORR为49%（95% CI：38.3-59.6），CR率为43%（95% CI：33.2-54.2）。Breyanzi组患者未达到DOR，SoC组的DOR为9.1个月。此外，Breyanzi组未达到PFS（95% CI：12.6-NR），而SoC组患者的PFS为6.2个月（95% CI：4.3-8.6）。 

另外，TRANSCEND NHL 001套细胞淋巴瘤队列亚组分析结果显示，无论之前接受过多少次治疗，Breyanzi均表现出一致的临床益处，支持在早期治疗中使用Breyanzi。TRANSCEND FL桥接治疗亚组分析数据则显示，无论是否接受过桥接治疗，Breyanzi均具有一致的疗效和高应答率，且具有一致的安全性，显示Breyanzi在复发或难治性滤泡性淋巴瘤治疗中的差异化特性。

Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，于2021年2月获美国FDA批准，用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性LBCL成人患者。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。