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潜在首款!司美格鲁肽3期试验再登《新英格兰医学杂志》,今年递交监管申请
发布时间: 2024-05-28     来源: 药明康德

今日,诺和诺德(Novo Nordisk)在欧洲肾脏协会(ERA)会议中公布了其重磅疗法Ozempic(semaglutide,司美格鲁肽)于FLOW临床3期试验的最新结果。分析显示,Ozempic达试验主要终点与所有次要终点。与安慰剂相比,Ozempic可使患有慢性肾病(CKD)和2型糖尿病的患者发生重大心血管事件的风险降低18%,因任何原因死亡的风险降低20%。该试验详细结果亦同时发布于顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》当中。根据之前所公布的新闻稿,Ozempic具潜力成为治疗这类患者的首款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类疗法。诺和诺德计划于2024年向美国和欧盟递交Ozempic标签扩展的监管申请。

FLOW临床试验是一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在检视剂量为1.0 mg的皮下注射Ozempic与安慰剂相比,作为标准治疗的辅助疗法,在患有CKD和2型糖尿病的患者中预防肾损伤的进展,以及肾和心血管死亡风险的效果。该试验招募了3533名患有CKD和2型糖尿病的患者。试验主要终点为由多个部分组成的复合终点,包括:与基线相比,估计肾小球滤过率(eGFR)持续下降≥50%的出现时间;eGFR下降至<15 mL/min/1.73 m2的时间;开始慢性肾脏替代治疗(透析或肾移植);2型糖尿病和慢性肾病患者死于肾病或死于心血管疾病。关键次要终点包括eGFR的年变化率、主要不良心血管事件(非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心血管死亡)和全因死亡。

2023年10月,由于Ozempic的效果达到预先设定提前终止试验的疗效标准,诺和诺德基于独立数据监查委员会(DMC)的建议提前终止FLOW试验。

分析显示,在中位随访时间为3.4年时,Ozempic组(n=1767)患者发生主要终点事件的风险比安慰剂组(n=1766)低24%(HR=0.76,95% CI:0.66-0.88,P=0.0003)。此结果与对患者发生肾脏相关事件(HR=0.79,95% CI:0.66-0.94)和心血管原因死亡(HR=0.71,95% CI:0.56-0.89)的进一步风险分析结果相似。

此外,所有确认性次要终点结果均在统计上有利于Ozempic。Ozempic组患者的平均年度eGFR斜率较小(表明下降速度较慢),为1.16 ml/min/1.73 m2(P<0.001),主要心血管事件风险降低18%(HR=0.82,95% CI:0.68-0.98;P=0.029),全因死亡风险降低20%(HR=0.80,95% CI:0.67-0.95,P=0.01)。

安全性方面,Ozempic组报告的严重不良事件比例低于安慰剂组(49.6% vs 53.8%)。

糖尿病是世界上威胁人类健康的重要原因之一。根据世界卫生组织(WHO)的估计,全球有约4.22亿人患有糖尿病。这种疾病往往是因为人体无法产生足够的胰岛素,或是无法正确利用人体合成的胰岛素所致。因此,这些患者的血糖调控能力会受到很大的影响。此外,2型糖尿病患也具有较高风险罹患其他疾病。例如,2型糖尿病患者出现心血管疾病的风险要较健康人高出2-4倍,且大约有40%的2型糖尿病患者带有CKD。

Ozempic是一种GLP-1受体激动剂,它能够刺激胰岛素的生成。该疗法每周一次的注射剂型在2017年获得FDA批准治疗2型糖尿病。并在2020年1月再获FDA批准,用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件(MACE)风险,如心脏病发作、中风或死亡。

近年,诺和诺德不断探索Ozempic的主要疗效成分司美格鲁肽的应用潜力。除了FDA在2021年6月批准其用于治疗普通肥胖患者(商品名:Wegovy)外,今年4月诺和诺德也在3期试验STEP HFpEF DM中观察到Wegovy可使患有2型糖尿病的肥胖射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)患者的心力衰竭相关症状与身体限制大幅减少、改善运动功能。根据ClinicalTrials.gov网站信息,诺和诺德也将启动一项2期试验,检视包含司美格鲁肽在内的三款药物,对患有酒精相关肝病患者的肝功能、肝纤维化程度以及酒精摄取量的影响。根据行业媒体STAT报道,这可能是该公司首次检视GLP-1类药物对成瘾作用的影响。 

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