今天，美国FDA宣布批准Utility Therapeutics开发的Pivya（pivmecillinam）片剂，用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌的敏感分离株所引起的非复杂性尿路感染（UTI）女性成年患者。

非复杂性尿路感染是指女性的膀胱受到细菌感染，但尿道结构并无异常。据研究，约有一半的女性一生中至少会经历一次尿路感染。

Pivya用于治疗18岁及以上非复杂性尿路感染女性患者的疗效在三项对照临床试验中进行了评估，这些试验将不同的Pivya给药方案与安慰剂、另一种口服抗菌药物及ibuprofen（一种抗炎药物）进行了比较。三项试验的主要疗效评估指标为复合应答率，包括临床治愈（即试验入组时存在的非复杂性尿路感染症状得到缓解且无新症状出现）和微生物学应答（证明与入组时相较，患者尿液中培养的细菌减少）。复合应答率在患者入组后约8至14天进行评估。

在与安慰剂比较的临床试验中，接受Pivya治疗的137名受试者中有62%达到了复合应答，而接受安慰剂的134名受试者中有10%达到此应答标准。在与另一种口服抗菌药物比较的临床试验中，接受Pivya治疗的127名受试者中有72%达到复合应答，而接受对照药物的132名受试者中有76%达到此应答标准。在与抗炎药物比较的临床试验中，接受Pivya治疗的105名受试者中有66%达到复合应答，而接受对照抗炎药物的119名受试者中有22%达到此应答标准。

Pivya最常见的副作用包括恶心和腹泻。

Pivmecillinam是一种具有独特作用机制的β-内酰胺抗生素，过去40多年里，它已经在多个国家和地区用于治疗尿路感染。在体外和体内研究中，它表现出针对尿路感染中最常见细菌的活性，包括耐药性菌株。今年1月，Utility Therapeutics公司宣布美国FDA已经授予pivmecillinam的新药申请优先审评资格，用于治疗非复杂性尿路感染。Pivmecillinam和它的静脉注射剂型mecillinam均已获得FDA授予的合格传染病产品资格。