4月24日,FDA批准了Utility Therapeutics的口服抗生素pivmecillinam(商品名为Pivya)上市,用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染(UTIs)。
今年1月,pivmecillinam获得了FDA授予的优先审评资格。二十多年来,美国还没有批准一款可以治疗非复杂性尿路感染的新型抗生素。该公司的CEO Tom Hadley曾表示:“由于很多治疗方案会因为疗效、安全性以及耐受性影响,使用受到限制,相信Pivya可以作为一线治疗方案使用。”
3项对照研究评估了Pivya对比一种口服抗菌药物、布洛芬以及安慰剂的疗效,主要终点是综合反应率,包括临床治愈率和微生物学应答率。
结果显示,在与安慰剂比较的研究中,接受Pivya治疗的137例患者中有62%达到了综合反应,而安慰剂组(n=134)该数值仅为10%;在与抗菌药物比较的研究中,Pivya组(n=127)综合反应率为72%,口服抗菌药物这一数值为76%(n=132);在与布洛芬比较的研究中,Pivya组(n=105)综合反应率为66%,布洛芬组为22%(n=119)。研究中,Pivya最常见的副作用包括恶心和腹泻。
协会就制药工业高质量发展主题到制药企
今年4月23日, 协会举办了“四川省..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人民..2024 年度四川省药品生产企业质量受权
自我国发布2010版药品GMP之后,执..四川制药工业高质量发展大会隆重召开
为帮助我省药品生产企业贯彻、实施..四川省医药保化品质量管理协会 召开第
2023年12月12日,四川省医药保化品..协会党支部开展革命史迹教育
为持续推进习近平新时代中国特色社..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..