4 月 19 日，罗氏宣布，其在研产品阿来替尼（Alecensa）新适应症获 DFA 批准上市，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性 NSCLC 患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

罗氏表示，阿来替尼成为首个也是当前唯一一个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期 ALK 阳性 NSCLC 患者的 ALK 抑制剂。

来自：罗氏官网

本次批准主要基于 III 期临床 ALINA 研究结果。

该研究共纳入 257 例受试者，主要终点为无病生存期（DFS）。结果显示，在完全切除的 IB-IIIA 期 ALK 阳性 NSCLC 患者中，与以铂为基础的化疗组相比，Alecensa 可降低患者的疾病复发或死亡风险 76%（HR=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001）。

此外，在一项探索性分析中，还观察到中枢神经系统（CNS）无病生存期（DFS）的改善（HR=0.22，95% CI：0.08-0.58）。安全性方面，阿来替尼的安全性和耐受性特征与既往研究一致，未观察到新的非预期的安全问题。

阿来替尼在主要市场一线 ALK 阳性 NSCLC 适应症上占据领先地位，2023 年持续增长，销售额约为 16.52 亿美元，位列罗氏制药产品销售额 TOP12。目前辅助疗法的获批，将进一步提升市场空间。