罗氏旗下基因泰克(Genentech)公司今日,其重磅抗体疗法Ocrevus(ocrelizumab)在治疗复发性或原发进展性多发性硬化(RMS或PPMS)的3期临床研究OCARINA II中获得积极数据。结果显示,只需一年两针的Ocrevus皮下注射制剂几乎完全抑制了临床复发和脑部病变。Ocrevus皮下制剂的监管申请目前正在接受欧洲和美国监管机构的审评,有望今年获得批准。
更新的长期随访结果显示,Ocrevus皮下注射(920毫克;n=236)在治疗阶段内几乎完全抑制了复发活动(97.2%的患者在治疗期间未发生复发)。在48周的核磁共振成像(MRI)检测中的年复发率为0.04,绝大多数患者无Gd+T1病变和无新的/扩大的T2病变。这些病变类型分别是活动性炎症和疾病负担的标志。此外,在探索性的患者报告结果指标中,患者(n=52)报告了高水平的满意度(92.3%的患者感到满意或非常满意)和便捷性(90.1%的患者认为它方便或非常方便)。
额外数据继续显示Ocrevus皮下注射的安全性与已建立的Ocrevus静脉输注的安全性相符。未发现新的安全信号。Ocrevus皮下注射组中最常见的不良事件是注射反应(所有接受治疗的患者中有51.5%),包括红斑(34.8%)、疼痛(17.2%)、肿胀(9.4%)和瘙痒(5.6%),所有这些不良事件都是轻度或中度的,没有导致治疗中断。
新闻稿指出,这种半年一次、每次只需10分钟的皮下注射制剂有潜力扩大Ocrevus在没有输液设施或输液能力有限的治疗中心的使用。欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA已接受了基因泰克提交的监管申请,EMA的目标决策日期为2024年中,FDA的目标决策日期为2024年9月。
Ocrevus是一种人源化单克隆抗体,旨在靶向CD20阳性B细胞,这是一种特定类型的免疫细胞,被认为是髓鞘和轴突损伤的关键因素。全球已有超过30万名患者使用静脉输注的Ocrevus进行治疗。这一剂型已在北美、南美、中东、东欧、亚洲、澳大利亚、瑞士、英国和欧盟等100多个国家和地区获批。
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