Intra-Cellular Therapies今天宣布其小分子疗法Caplyta（lumateperone）作为抑郁症（MDD）辅助疗法的3期试验（Study 501）积极顶线结果。分析显示，该疗法达到试验主要终点与关键次要终点，可有效缓解患者抑郁症状。Lumateperone的第二项3期试验（Study 502）的顶线结果预计将在今年第二季度末公布。

分析显示，该试验达到主要终点。在试验第6周时，接受每日一次42 mg lumateperone治疗患者的Montgomery-Åsberg抑郁量表（MADRS）总分具有统计学和临床意义的降低。在调整后的意向治疗（mITT）人群中，lumateperone组患者相对于基线的最小二乘（LS）平均降低量为14.7分，而安慰剂为9.8分（LS平均差异=-4.9分；p<0.0001）。在第6周时，与安慰剂相比，lumateperone组患者的临床整体印象-严重程度（CGI-S）评分显示具统计学与临床意义的降低（p<0.0001），达到试验的关键次要终点。值得注意的是，研究人员在最早评估的时间点（第1周）就观察到药物统计学上显著的疗效，并且在整个研究过程中，无论是主要终点还是关键次要终点，这种疗效都得以维持。

在这项研究中，抑郁症状自评量表（QIDS-SR-16）结果显示，lumateperone显著改善了患者报告的抑郁症状（p<0.0001）。QIDS-SR-16是一种由患者评定的16项抑郁症症状严重程度量表。它评估了抑郁症的九种主要症状：失眠/嗜睡、情绪低落、食欲/体重变化、自我认知受损、注意力不集中、兴趣/快乐丧失、自杀意念、精神运动性激动和疲劳。

在这项研究中，lumateperone的总体安全性与耐受性良好。

Lumateperone是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药。它已经获得FDA的批准用于治疗精神分裂症以及辅助治疗成人1型或2型双相情感障碍相关的精神分裂症和抑郁发作。虽然其作用机制尚未得到完全澄清，但已知其疗效可通过中枢5-羟色胺受体2A（5-HT2A）的拮抗活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗活性联合介导。