UCB今天宣布，美国FDA已接受该公司为IL-17A/IL-17F抑制剂Bimzelx（bimekizumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者。此前，美国FDA已经接受了Bimzelx的3项sBLA，分别用于治疗银屑病关节炎（PsA）、非放射性轴向脊柱关节炎（nr-axSpA）和强直性脊柱炎（AS）。Bimzelx在2023年10月获得美国FDA批准，用于治疗需要全身治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

这一sBLA得到了3期临床试验BE HEARD I和BE HEARD II研究数据的支持，这些研究显示Bimzelx在第16周时与安慰剂相比在主要终点HiSCR50上显示出具有临床意义上的改善。接受不同Bimzelx给药方案的患者组中约56%-58%的患者达到HiSCR50标准。HiSCR50标志着脓肿和炎性结节减少至少50%。在第16周时，接受Bimzelx治疗的患者中更大比例达到HiSCR75的关键性次要终点。在第48周时，达到HiSCR50标准的患者比例进一步升高，接近80%。Bimzelx的安全性特征与以往研究一致，未观察到新的安全信号。

全人源化单抗Bimzelx能够强力并特异性地中和IL-17A和IL-17F。IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。IL-17A与IL-17F具有大于50％的结构同源性和重叠的生物学功能。IL-17A和IL-17F在多种发炎的人体组织中均上调，并与其他促炎细胞因子，例如TNF协同作用，放大炎症反应。