Vistagen今天宣布启动PALISADE-3临床3期试验，该试验评估其在研fasedienol（PH94B）鼻喷剂用于急性治疗社交焦虑症（SAD）成人患者的疗效与安全性。Vistagen计划在2024年下半年启动另一项相同的3期临床试验PALISADE-4，以推动fasedienol成为首个SAD疗法。

PALISADE-3研究，与之前的PALISADE-2研究类似，是一项随机双盲、安慰剂对照的3期试验，旨在评估fasedienol在急性使用下，于临床设置中缓解因公开演讲而引起SAD患者焦虑症状的效果、安全性以及耐受性。试验主要疗效指标是患者自我评定的主观痛苦单位量表（SUDS）。这项多中心试验计划招募约236名年龄在18至65岁之间的成年人参加。

之前所公布的PALISADE-2试验（n=141）结果显示，该试验达成主要疗效终点，即与基线相比，治疗时接受fasedienol（n=70）的患者表现出的平均SUDS评分（最小二乘均值[LS]= -13.8）与安慰剂（n=71，LS均值= -8.0）相比展现在统计学上显著更大的下降，组间差异为-5.8（p=0.015）。该试验也达到其次要终点，通过临床总体印象改善（CGI-I）量表测量，证明fasedienol和安慰剂之间临床医生评估的应答者比例具统计学显著的差异（p=0.033）。

患有SAD的人在某些社交场合会感到强烈、持续的焦虑或恐惧症状，如结识新的人、在商务会议上发表意见、约会、面试、在课堂上回答问题或在商店里与收银员交谈等。SAD可能阻碍患者在工作、上学或其他可能涉及人际交往的情况下做各种各样的事情，可显著影响一个人的就业和社会活动，并可能对其总体生活质量产生极大的负面影响。Fasedienol是一种潜在“first-in-class"、快速起效的在研鼻喷雾剂，具新颖的作用机制，可调节与恐惧和焦虑密切相关的嗅觉-杏仁核神经回路，减弱交感神经自主神经系统的张力。