安斯泰来(Astellas Pharma)今天宣布,日本厚生劳动省(MHLW)批准其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)抗体Vyloy(zolbetuximab)用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。根据新闻稿,Vyloy是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。
此次zolbetuximab的获批主要是基于SPOTLIGHT和GLOW临床3期试验的积极结果。其中,SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种联合治疗方案,包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶)与安慰剂联合mFOLFOX6相比的治疗效果。GLOW试验则评估了zolbetuximab联合CAPOX(一种联合化疗方案,包括卡培他滨和奥沙利铂)与安慰剂联合CAPOX相比的治疗效果。
去年1月,安斯泰来公布的SPOTLIGHT试验结果显示,与接受安慰剂加上mFOLFOX6化疗方案的患者相比,接受zolbetuximab与mFOLFOX6化疗方案组合治疗患者的无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)在统计上有明显改善。与安慰剂组相比,试验组患者的疾病进展与死亡风险显著降低24.9%,达成试验主要终点。接受zolbetuximab组合治疗的患者中位无进展生存期为10.61个月(vs 8.67个月),总生存期也获得延长,中位总生存期为18.23个月(vs 15.54个月)。两组患者发生严重治疗伴发不良反应的比率相似,分别为44.8%与43.5%,此观察与之前试验结果一致。
去年3月,安斯泰来又公布了GLOW试验的积极结果。与接受安慰剂和CAPOX化疗方案治疗的患者相比,接受zolbetuximab与CAPOX组合疗法患者的PFS在统计上显著改善。与安慰剂组相比,组合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达31.3%,试验组患者PFS为8.21个月(vs 6.80个月)。此外,组合疗法还显著延长患者的OS(试验的关键次要终点),可降低患者的死亡风险达22.9%,试验组患者中位生存期为14.39个月(vs 12.16个月)。两组患者的严重治疗伴发不良反应率相当,此与之前试验结果一致。
Zolbetuximab与mFOLFOX6或CAPOX联用最常见的(≥20%)治疗伴发不良反应(TEAE)是恶心、呕吐、食欲下降、中性粒细胞减少和体重减轻。在临床试验中,不良反应可通过止吐药、剂量中断和输注速度调整来控制。
胃癌是全球常见的一种癌症,也是全球常见的癌症死因之一。腺癌是胃癌的主要组织学亚型,大约占全球报告病例的90%以上。据统计,超过70%的胃癌患者在确诊时已经处于晚期阶段,他们急需创新疗法。Claudin(CLDN)是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质,具有4个跨膜结构域,它参与细胞旁通透性和电导等过程的调节。CLDN18.2在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达。因此,CLDN18.2为治疗胃癌、胰腺癌等实体肿瘤的有效靶标。
Zolbetuximab是一种IgG1单克隆抗体,在肿瘤细胞表面与CLDN18.2特异结合从而发挥抗肿瘤作用。临床前研究表明,这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径——抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)诱导癌细胞死亡,以期达到肿瘤治疗的目的。
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