3月22日,诺和诺德宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)通过了一项积极的意见,建议批准Awiqli(每周一次基础胰岛素icodec)用于治疗成人糖尿病。
此次CHMP的积极意见基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果。相较于每日注射的基础胰岛素,基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅(以HbA1c变化衡量)和更优的血糖“目标范围内时间”(在建议血糖范围内的时间)。
在既往未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中,基础胰岛素周制剂依柯胰岛素治疗组和对照组,观测到的具有临床意义的低血糖和严重低血糖总体发生率均低于1事件/每患者暴露年。在1型糖尿病患者中,相较于德谷胰岛素,基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在降低HbA1c方面证明了其非劣效性,估计严重低血糖或具有临床意义的低血糖发生率较高,差异具有统计学意义。在整个研究项目期间,基础胰岛素周制剂依柯胰岛素显示出安全和耐受性良好的特性。
Icodec是每周一次的基础胰岛素类似物,被设计为一次皮下注射即可满足整整一周的基础胰岛素需求。
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