强生(Johnson & Johnson)公司今天宣布美国FDA批准其Opsynvi单片剂组合疗法,用于长期治疗世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(PAH)成人患者。Opsynvi的获批使得强生PAH产品组合覆盖所有指南推荐的PAH靶向路径。根据新闻稿,Opsynvi是首个获FDA批准的PAH单片剂组合疗法。
美国FDA对Opsynvi的批准主要基于关键的A DUE临床3期研究结果,其中Opsynvi证明与他达拉非或马昔腾坦单药治疗相比,患者在接受治疗16周后在肺血管阻力(PVR)上有了更大的降低。与马昔腾坦相比,Opsynvi的PVR变化显著更大(治疗效果:29%;95% CI:-18%、-39%,p<0.0001)。与他达拉非相比,Opsynvi的PVR变化也显著更大(治疗效果:28%;95% CI:-20%、-36%,p<0.0001)。
Opsynvi的安全性与马昔腾坦和他达拉非单一疗法的已知安全性一致,没有发现新的安全性问题。
Opsynvi(M/T STCT)是内皮素受体拮抗剂(ERA)马昔腾坦(10 mg)和磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂他达拉非(40 mg)的单片剂组合,每日只需服用一次。马昔腾坦和他达拉非均可用于治疗PAH,马昔腾坦可降低临床恶化事件和住院风险,而他达拉非可改善患者运动能力。
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