3月12日,国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十八批)的通告(2024年第11号),此次目录纳入59个药物品规,包括未进口原研药品35个、国内上市的原研药品14个、原研进口5个、国际公认的同种药品3个,以及其他类型的品种。
具体品种有硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂、盐酸奥洛他定口崩片、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)等。(该复方制剂Ⅰ-Ⅳ型一网打尽!)
国家药监局在该目录附件中注明:
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
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