默沙东（MSD）今天宣布，美国FDA已接受其重磅PD-1抑制剂Keytruda的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格，用以治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，PDUFA目标日期为2024年6月21日。Keytruda首先与标准护理化疗联用，随后作为单药用以治疗这类患者群体。根据新闻稿，如果获得批准，Keytruda将成为用于晚期子宫内膜癌一线治疗的首个免疫疗法，无论患者肿瘤的错配修复状态如何。

该sBLA的递交主要是基于NRG-GY018临床3期试验的数据。该研究结果在2023年6月发表于《新英格兰医学杂志》上。结果显示，与仅接受化疗的患者相比，在肿瘤为错配修复良好（pMMR）的癌症患者中，Keytruda联合化疗（卡铂和紫杉醇）可将疾病进展或死亡风险降低46%（HR=0.54，95% CI：0.41-0.71，p<0.00001）；在肿瘤为错配修复缺陷（dMMR）的患者中，Keytruda联合疗法则可将疾病进展或死亡风险降低70%（HR=0.30，95% CI：0.19-0.48，p<0.00001）。

Keytruda与化疗联用的不良事件与预期一致。

Keytruda（pembrolizumab）是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞。

Keytruda有两项获FDA批准的子宫内膜癌适应症。基于KEYNOTE-775试验，Keytruda与VEGF酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（lenvatinib）联合，获批用以治疗晚期子宫内膜癌患者，患者肿瘤经美国FDA批准测试确定为pMMR，或患者肿瘤为微卫星高度不稳定（MSI-H）并先前接受过全身治疗后发生疾病进展，且无法接受手术或放射治疗。而基于KEYNOTE-158试验的第二项获批适应症为Keytruda作为单药，用以治疗经美国FDA批准测试确定为MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在先前的全身治疗后出现疾病进展，且不适合进行手术或放射治疗。