日前，强生（Johnson & Johnson）公司宣布，美国FDA已批准其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于将复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的给药频率降低为每两周一次（1.5 mg/kg），这些患者已达到并维持完全缓解（CR）至少六个月。此次批准为采用基于体重治疗方案的患者提供了更大的给药方案灵活性。

该批准主要基于MajesTEC-1临床1/2期试验的结果。在该研究中，患者最初接受每周一次推荐的2期剂量（RP2D，1.5 mg/kg）Tecvayli的皮下注射治疗。当患者达到确认CR达六个月以上时，则有资格将给药频率减少至每两周一次（1.5 mg/kg），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

之前所公布的MajesTEC-1试验积极结果数据显示，在165名接受每周皮下注射teclistamab的RRMM患者中，总缓解率达到63%，值得一提的是，58.8%的患者获得非常好的部分缓解（VGPR）以上的应答，39.4%的患者获得完全缓解（CR）以上的应答。

这项临床试验的结果在《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果显示患者获得深度和持久的缓解。中位缓解持续时间达到18.4个月，中位无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为18.3个月。

多发性骨髓瘤是血液系统的第二常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。

BCMA是治疗B细胞血液癌症的热门靶点。靶向BCMA的抗体偶联药物和CAR-T疗法已经获得FDA的批准上市。Tecvayli是一款完全人源化，同时靶向BCMA与T细胞表面CD3受体的双特异性抗体。它是首款获批治疗多发性骨髓瘤的双特异性疗法，也是首款获批靶向BCMA的双特异性抗体，为难治性患者提供了一种“现货型”治疗手段。