本文回顾了今年12月由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局发布的重磅政策及其解读。

2023年12月国家药品监督管理局发布的重磅政策

2023年12月22日国家药监局综合司公开征求实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜（征求意见稿）意见



《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布。为进一步落实办法要求，指导省级药品监管部门加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。

各级药品监管部门要充分运用5G网络、大数据、人工智能等技术手段，实现药品流通市场要素、结构、流程、服务的迭代升级，以疫苗、麻醉药品、精神药品、集采中选药品、生物制品、注射用A型肉毒毒素等品种为重点，加快推进药品信息化追溯，积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗信息进行监测，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，促进全国统一大市场的信息流通效率。　

各级药品监督管理部门要高度重视《办法》贯彻实施工作，以监管实践为需求导向，统筹部署、稳步推进，结合本行政区域工作实际，分级、分类、多途径组织开展《办法》宣贯和培训，为《办法》实施做好充分准备。

各级药品监管部门依据《办法》和本通知要求，可以结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。

2023年12月26日国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿）意见

为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征求意见。

本次修订内容主要是增加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。

修订内容包括：
（一）第二十五条增加了要求血液制品生产企业督促浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的规定。

（二）参照生物制品附录中疫苗生产及检验信息化记录的要求，新增第三十五条。同时还新增了基于风险对关键生产、检验环节采取必要的可视化监控措施的要求，原第三十五条改为第三十六条。

本次修订工作，组建了由国家药品检查尖兵“百人计划”的专家组成的血液制品附录修订小组，经认真讨论研究并汇总专家组意见建议，形成了修订稿。

2023年12月国家卫生健康委员会发布的重磅政策

2023年12月4日国家卫生健康委办公厅关于指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知

近期，全国多地冬季呼吸道疾病流行期叠加，城乡居民尤其是儿童医疗卫生服务需求明显增多，为贯彻落实国务院联防联控机制综合组有关通知精神，指导各地切实发挥基层医疗卫生机构哨点作用，做好基层医疗卫生机构儿科诊疗服务和“一老一小”重点人群健康管理服务，引导合理就医，印发本通知。

各地要千方百计挖掘资源开展儿科诊疗服务。一是各地要及时发布辖区提供儿科服务的基层医疗卫生机构清单、地图或导航信息。二是提供儿科诊疗服务的基层医疗卫生机构要明确提供服务的地点、时间、联系电话和服务内容，方便群众查找和利用。三是对服务需求量大的城市社区卫生服务中心实行工作日儿科诊疗延时服务1—3小时，或酌情在周六周日增加诊疗服务时间。四是设置独立儿科诊室或诊区，达到服务能力推荐标准的乡镇卫生院、社区卫生服务中心和社区医院要率先建成独立的儿科诊室。五是简化优化就诊流程，缩短就诊停留时间，规范开展诊室和输液室消毒，及时通风和清洁。六是组织经过儿科专病诊治培训的全科医生开展儿科诊疗服务，加强儿童呼吸道疾病早期识别诊断，对发现的重症患儿要及时指导转诊。七是组织制定中医药防治方案，为患儿提供适宜的中医药服务。八是发热诊室要“应设尽设、应开尽开”。

2023年12月18日国家卫生健康委办公厅关于印发大型医院巡查工作方案 (2023-2026年度）的通知

《大型医院巡查工作方案（2019—2022年度）》发布后，各级卫生健康行政部门认真贯彻落实，充分发挥大型医院巡查在加强公立医院党的建设、加强行业作风建设、规范医院运营管理、规范医疗执业行为、保证医疗质量、维护人民群众健康权益等方面的积极作用，促进了行业良性、可持续发展。

为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记在二十届中央纪委二次全会上的重要讲话精神，全面落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育深化整改要求，进一步加强卫生行业作风建设，切实指导各地持续做好大型医院巡查工作，推动医院党风廉政建设、加强廉洁风险防控，国家卫生健康委按照党中央、国务院决策部署和有关法律法规要求，根据《医院巡查工作管理办法（试行）》等部门规章，以及医院党的建设、行风建设、运行管理等相关文件精神和上一轮巡查中反映出的重点问题、短板弱项，形成了《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）。

2023年12月国家医疗保障局发布的重磅政策

2023年12月13日国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》的通知

按照党中央、国务院决策部署，国家医保局会同人力资源社会保障部等部门组织开展了2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作，现已顺利结束。

本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。

国家医保局成立以来，已连续6年开展药品目录调整工作，累计将744个药品新增进入国家医保药品目录，同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录，引领药品使用端发生深刻变化。中国药学会相关统计结果显示，自2018年以来，医保药品在医疗机构药品使用占比逐年上升，主导地位进一步巩固，临床用药合理性得到积极改善。同时，创新药进入医保速度明显加快，常用药品价格水平显著下降，重大疾病和特殊人群用药保障水平大幅提升，显著降低了群众用药负担。