1月31日，CDE网站显示，辉瑞的CD3/BCMA双抗Elranatamab（Elrexfio）在国内申报上市，用于治疗既往接受过治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。



Elranatamab（PF-06863135）是一种人源化的双特异性抗体，能同时靶向表达B细胞成熟抗原（BCMA）的多发性骨髓瘤（MM）细胞和表达CD3的T细胞。

2023年8月，FDA基于II期MagnetisMM-3研究队列A的积极数据批准Elranatamab上市。该研究是一项开放标签、多中心、单臂临床试验，旨在评估Elranatamab单药治疗R/R MM患者的安全性和有效性。其中，队列A入组了123例未接受过BCMA靶向药物治疗且至少对1种蛋白酶体抑制剂（PI）、1种免疫调节药物（IMiD）和1种抗CD38抗体耐药的R/R MM患者。

结果显示，在总体人群中，经盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为61.0%（75/123）；35%患者实现完全缓解（CR）或更佳缓解，56.1%患者实现非常好的部分缓解（VGPR）或更佳缓解；估计的15个月无进展生存期（PFS）率和总生存期（OS）率分别为50.9%和56.7%。在接受过中位4线治疗的患者（n=97）中，ORR为58%。

安全性方面，70.7%（87/123）患者出现3级或4级治疗期间不良事件（TEAE）。57.7%患者出现细胞因子释放综合征（CRS），且均为1级（42.0%）或2级（14.3%）。4例患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），但并不严重（1级或2级）。

目前，全球共两款CD3/BCMA双抗获批上市，另一款为强生的特立妥单抗，该药物已于2023年8月在中国申报上市。此外，还有两款药物已进入III期阶段，分别为TNB-383B（艾伯维）和linvoseltamab（再生元）。1月31日，CDE网站显示，辉瑞的CD3/BCMA双抗Elranatamab（Elrexfio）在国内申报上市，用于治疗既往接受过治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。

Elranatamab（PF-06863135）是一种人源化的双特异性抗体，能同时靶向表达B细胞成熟抗原（BCMA）的多发性骨髓瘤（MM）细胞和表达CD3的T细胞。

2023年8月，FDA基于II期MagnetisMM-3研究队列A的积极数据批准Elranatamab上市。该研究是一项开放标签、多中心、单臂临床试验，旨在评估Elranatamab单药治疗R/R MM患者的安全性和有效性。其中，队列A入组了123例未接受过BCMA靶向药物治疗且至少对1种蛋白酶体抑制剂（PI）、1种免疫调节药物（IMiD）和1种抗CD38抗体耐药的R/R MM患者。

结果显示，在总体人群中，经盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为61.0%（75/123）；35%患者实现完全缓解（CR）或更佳缓解，56.1%患者实现非常好的部分缓解（VGPR）或更佳缓解；估计的15个月无进展生存期（PFS）率和总生存期（OS）率分别为50.9%和56.7%。在接受过中位4线治疗的患者（n=97）中，ORR为58%。

安全性方面，70.7%（87/123）患者出现3级或4级治疗期间不良事件（TEAE）。57.7%患者出现细胞因子释放综合征（CRS），且均为1级（42.0%）或2级（14.3%）。4例患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），但并不严重（1级或2级）。

目前，全球共两款CD3/BCMA双抗获批上市，另一款为强生的特立妥单抗，该药物已于2023年8月在中国申报上市。此外，还有两款药物已进入III期阶段，分别为TNB-383B（艾伯维）和linvoseltamab（再生元）。