近日，NMPA官网显示，齐鲁制药以仿制4类申报的米拉贝隆缓释片获批生产、视同过评。米拉贝隆是一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，2022年全球销售额1886亿日元，为第二批鼓励仿制药目录品种。

来源：NMPA官网

米拉贝隆是由安斯泰来研发的一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急、尿频及尿失禁。该产品最早于2011年9月在日本获批上市，2017年12月在中国获批上市，2020年纳入全国医保乙类药目录。

自上市以来，米拉贝隆全球市场呈逐年上升趋势，2022年安斯泰来的米拉贝隆缓释片全球销售额为1886亿日元（约12.73亿美元，按实时汇率换算）。而在国内，米拉贝隆正处市场放量期，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超5000万元，同比增长约169%，产品潜力十足。

米内网数据显示，目前国内已有14家企业提交米拉贝隆缓释片仿制药上市申请，其中浙江华义制药、南京正大天晴制药、四川国为制药、石药中诺药业、深圳万乐药业以及齐鲁制药先后获批上市、视同过评；另有广东东阳光药业、华润赛科药业、江苏德源药业等8家企业处于审评审批阶段。

近年，齐鲁制药持续推进“创仿并重”的研发战略，创新药及仿制药管线频频报喜。2023年至今，齐鲁制药按上市申请获批的新产品有37个（按审评结论日期统计），涵盖11个治疗大类，抗肿瘤和免疫调节剂数量最多达10个，全身用抗感染药物、感觉系统药物各占7个。

伊鲁阿克片为化学1类创新药，其用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌的新适应症于日前获批上市；阿柏西普眼内注射溶液、注射用依那西普2款生物类似药是国产首家获批，奥拉帕利片、培唑帕尼片、注射用醋酸奥曲肽微球（独家过评）、多替拉韦钠片（独家过评）、棕榈酸帕利哌酮注射液（独家过评）、艾曲泊帕乙醇胺片6个仿制药为国内首仿（含同日获批）。