中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，元宋生物申报的1类新药重组L-IFN腺病毒注射液临床试验申请已获受理。根据元宋生物公开资料，这是该公司首个溶瘤病毒抗癌药物YSCH-01，具有双重抗肿瘤作用。该产品已于2023年12月在美国获批临床。

公开资料显示，元宋生物成立于2017年3月，由中国科学院上海生化细胞所刘新垣院士团队发起创办，专注于开发基于靶向基因-病毒疗法的溶瘤病毒抗癌新药。刘新垣院士早先提出了“癌症的靶向基因―病毒治疗（Cancer Targeting Gene-Viro-Therapy，CTGVT）”策略，即将基因治疗与溶瘤病毒治疗结合起来，将抗癌基因插入到溶瘤病毒中而成。这一策略的抑瘤效果有望增加到数十甚至百倍的抗癌效果。元宋生物即专注于CTGVT类产品研发，希望覆盖广谱抗癌、组织特异性靶向抗癌两大方向多种适应症，为肿瘤患者在生物药的治疗方面提供更好的选择和希望。

本次获批临床的产品即基于CTGVT策略构建，利用具有靶向肿瘤双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功能的重组免疫抗癌基因L-IFN。溶瘤腺病毒载体能特异性在肿瘤细胞中复制，靶向裂解肿瘤细胞而对正常细胞无明显毒性。插入的治疗基因可随病毒载体在肿瘤细胞内大量复制，同时在肿瘤细胞内大量表达并分泌L-IFN蛋白，后者不仅对肿瘤细胞有直接杀伤作用，更重要的是能够刺激免疫系统发挥免疫调节的作用，从而发挥双重抗肿瘤作用。

据元宋生物新闻稿介绍，已有的研究结果表明YSCH-01具有多重抗癌机理，主要体现在以下几个方面：1）抗癌谱广，在至少7个实体肿瘤类别上抗癌效果显著，临床前体内药效学数据表明其抑瘤率达到90%~100%，还具有显著的远隔抗癌效应；2）主要依赖于长效免疫记忆性NK细胞抗癌，区别于传统其他溶瘤病毒主要依赖T细胞抗癌的特点；3）显著提升肿瘤细胞自身抗原提呈，大大削弱肿瘤免疫逃逸能力；4）能逆转免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤成强阳性，为联合免疫检验点单抗序贯联合用药提供了临床再开发基础。因此，这是一款理论上药效更优且兼具肿瘤靶向性和用药安全性的CTGVT产品，具有较好的临床开发前景。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 19, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 元宋生物溶瘤病毒疗法在国内申报临床. Retrieved Jan 19 2024, from http://www.yuansongbio.com/show_news.asp?id=115&x_id=1

[3] 重磅喜报 | 元宋生物首个溶瘤病毒国家I类新药IND申请获美国FDA批准. Retrieved Dec 22 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/LDo_SCZwaP9BwlpDRBKQyA