中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴已经启动一项1b期临床研究，评估TQB2618注射液联合派安普利单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。公开资料显示，TQB2618注射液是正大天晴在研的一款靶向TIM-3受体的人源化单抗。

TIM-3是一种负调控的免疫检查点，存在于不同类型的免疫细胞中。TIM-3信号通路在T细胞活性和数量的调节上起着重要作用，可通过介导细胞凋亡而参与肿瘤的免疫抑制及其发生进展。TIM-3受体多在免疫细胞和髓系白血病细胞表面表达，目前已成为肿瘤免疫疗法研究领域的一个热门靶点。此外，TIM-3抗体不仅具有抑制肿瘤生长的潜力，而且还有望与抗PD-1/PD-L1抗体等起到协同作用，用于治疗对PD-1/PD-L1耐药的患者。

TQB2618注射液正是一款靶向TIM-3受体的人源化单抗。正大天晴已经针对该产品开展了多项临床研究，包括：联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征受试者中的1期临床试验；联合正大天晴研发的抗PD-L1单抗贝莫苏拜单抗（TQB2450）注射液在晚期实体瘤患者中的1b期临床试验；联合贝莫苏拜单抗一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者的1b/2期临床试验；单药及联合方案（派安普利单抗±安罗替尼）四线及后线治疗晚期结直肠癌的1b期临床研究；联合派安普利单抗治疗复发/转移性鼻咽癌患者的2期临床研究；联合派安普利单抗治疗复发或难治性淋巴瘤患者的1b期临床研究等。

派安普利单抗为一款抗PD-1抗体，由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。安罗替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，已在中国获批治疗多种肿瘤。

本次正大天晴启动的是一项单臂1期临床试验，研究主要目的是评价TQB2618注射液联合派安普利单抗与安罗替尼在晚期肝细胞癌患者中的有效性。次要目的为评价该联合疗法在晚期肝细胞癌患者中的安全性，评价TQB2618注射液、派安普利单抗的免疫原性特征。探索性目的为与疗效、机制、安全性相关生物标志物研究。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，2020年原发性肝癌是全球范围内发病率排名第6位的恶性肿瘤。IARC预测，至2040年，肝癌的新发病例及死亡病例将进一步增加。肝细胞癌（HCC）作为主要的肝癌分型，占原发性肝癌的85%~90%。HCC恶性程度高，现有治疗手段不能满足长久的生存获益，仍存在巨大的未满足的临床需求。

希望正大天晴这款TIM-3单抗后续临床研究进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：
[1] 中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Jan 17 , 2024. from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 正大天晴TQB2618注射液联合派安普利单抗一线治疗NSCLC临床试验招募受试者. Retrieved Mar 27 , 2023. from https://mp.weixin.qq.com/s/_ZGH5LjneX-d1hljisEdGw